Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Thimazole Uni-Pharma

Markaðsleyfishafi lyfsins Thiamazole Uni-Pharma hefur í
samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent
bréf til heilbrigðisstarfsmanna
til þess að koma á framfæri
upplýsingum til heilbrigðisstarfsmanna um hættu á bráðri brisbólgu og eindregnari
ráðleggingum um getnaðarvarnir.

Lyf sem innihalda carbimazol eða thiamazol eru notuð til
meðferðar á ofvirkni skjaldkirtils (thyrotoxicosis) hjá fullorðnum og börnum og
unglingum frá 3 ára aldri.

Lyfið Thiamazole Uni-Pharma 5 mg töflur kom á markað
1.12.2018 á Íslandi. Lyfið verkar á skjaldkirtil með því að hamla nýmyndun
skjaldkirtilshormóna. Carbimazol er forlyf sem hvarfast hratt í virka
umbrotsefnið thiamazol. Lyf sem innihalda carbimazol hafa ekki markaðsleyfi í
Íslandi.

Hætta á bráðri brisbólgu

  • Ef bráð brisbólga kemur fram skal hætta meðferð með carbimazoli/thiamazoli tafarlaust.
  • Hafi sjúklingur fengið bráða brisbólgu eftir lyfjagjöf með carbimazoli/thiamazoli má ekki gefa honum lyfið á ný þar sem það getur leitt til þess að brisbólgan komi aftur, og þróist þá á styttri tíma en áður. 

Strangari
ráðleggingar um getnaðarvarnir

  • Upplýsingar úr faraldsfræðilegum rannsóknum styðja grun um að carbimazol/thiamazol valdi vansköpun fósturs þegar lyfin eru gefin á meðgöngu, einkum í stórum skömmtum og á fyrsta þriðjungi meðgöngunnar. Konur á barneignaraldri verða að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með carbimazoli/thiamazoli stendur. 
  • Meðhöndla skal ofvirkni skjaldkirtils hjá þunguðum konum á fullnægjandi hátt til að koma í veg fyrir alvarlega fylgikvilla hjá móður og fóstri.
  • Carbimazol/thiamazol má aðeins gefa á meðgöngu eftir nákvæmt einstaklingsbundið mat á ávinningi/áhættu og aðeins á gefa minnsta virka skammt án viðbótargjafar skjaldkirtilshormóns.
  • Ef carbimazol/thiamazol er notað á meðgöngu er
    náið eftirlit með móður, fóstri og nýbura ráðlagt.

Nánari
upplýsingar er að finna í bréfinu, og að auki má finna ítarlegar upplýsingar um
Thiamazole
Uni-Pharma
.

Yfirlit
yfir bréf til heilbrigðisstarfsmanna

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?