Markaðsleyfishafi lyfsins (Pfizer Europe MA EEIG) sendi 24. mars sl. í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun bréf til heilbrigðisstarfsmanna til að upplýsa um bráðabirgðaniðurstöður rannsóknarinnar.
Þær upplýsingar sem er mikilvægt að koma á framfæri eru eftirfarandi:
- Bráðabirgðagögn úr klínískri rannsókn (A3921133) sem er lokið, hjá sjúklingum með iktsýki, benda til aukinnar hættu á alvarlegum hjarta- og æðaatvikum og illkynja sjúkdómum (fyrir utan húðkrabbamein önnur en sortuæxli) við notkun tofacitinibs borið saman við meðferð með TNF-alfa hemlum.
- Halda á áfram að hafa í huga ávinning og áhættu af notkun tofacitinibs þegar ákveðið er hvort ávísa eigi lyfinu til nýrra sjúklinga eða halda áfram meðferð hjá sjúklingum sem þegar fá lyfið. Áfram á að fylgja ráðleggingum í upplýsingum um tofacitinib.
- Ráðleggja á sjúklingum að hætta ekki að taka tofacitinib nema bera það fyrst undir lækninn og ræða við hann ef spurningar eða áhyggjur vakna.
- Frekara mat á gögnum úr A3921133-rannsókninni og hugsanlegum áhrifum þeirra á upplýsingar um tofacitinib stendur yfir hjá Lyfjastofnun Evrópu og verður tilkynnt um endanlegar ályktanir og ráðleggingar um leið og því mati lýkur.
Nánari upplýsingar er að finna í bréfinu og að auki má finna ítarlegar upplýsingar um Xeljanz í sérlyfjaskrá.
Tilkynning aukaverkana
Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist Xeljanz til Lyfjastofnunar.