Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Xeljanz

Bráðabirgðaniðurstöður klínískra rannsókna varðandi aukna hættu á alvarlegum hjarta- og æðaatvikum (MACE) og illkynja sjúkdómum við notkun lyfsins í samanburði við meðferð með TNF-alfa hemlum.

Markaðsleyfishafi lyfsins (Pfizer Europe MA EEIG) sendi 24. mars sl. í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun bréf til heilbrigðisstarfsmanna til að upplýsa um bráðabirgðaniðurstöður rannsóknarinnar.

Þær upplýsingar sem er mikilvægt að koma á framfæri eru eftirfarandi:

  • Bráðabirgðagögn úr klínískri rannsókn (A3921133) sem er lokið, hjá sjúklingum með iktsýki, benda til aukinnar hættu á alvarlegum hjarta- og æðaatvikum og illkynja sjúkdómum (fyrir utan húðkrabbamein önnur en sortuæxli) við notkun tofacitinibs borið saman við meðferð með TNF-alfa hemlum.
  • Halda á áfram að hafa í huga ávinning og áhættu af notkun tofacitinibs þegar ákveðið er hvort ávísa eigi lyfinu til nýrra sjúklinga eða halda áfram meðferð hjá sjúklingum sem þegar fá lyfið. Áfram á að fylgja ráðleggingum í upplýsingum um tofacitinib.
  • Ráðleggja á sjúklingum að hætta ekki að taka tofacitinib nema bera það fyrst undir lækninn og ræða við hann ef spurningar eða áhyggjur vakna.
  • Frekara mat á gögnum úr A3921133-rannsókninni og hugsanlegum áhrifum þeirra á upplýsingar um tofacitinib stendur yfir hjá Lyfjastofnun Evrópu og verður tilkynnt um endanlegar ályktanir og ráðleggingar um leið og því mati lýkur.

Nánari upplýsingar er að finna í bréfinu og að auki má finna ítarlegar upplýsingar um Xeljanz í sérlyfjaskrá.

Tilkynning aukaverkana

Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist Xeljanz til Lyfjastofnunar.

Yfirlit yfir bréf til heilbrigðisstarfsmanna.

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?


LiveChat