CHMP fundir fjóra síðustu mánuði ársins 2024

Þessa fjóra mánuði síðasta árs mælti sérfræðinganefnd EMA um ný lyf fyrir menn (CHMP) með að 43 ný lyf fengju markaðsleyfi. Alls hlutu 114 ný lyf meðmæli sérfræðinganefndarinnar árið 2024, þar af voru ný virk lyfjaefni í 46 lyfjum

Septemberfundur CHMP

Fundurinn fór fram dagana 16.-19. september sl. Nefndin samþykkti að mæla með markaðsleyfi fyrir átta ný lyf. Þeirra á meðal voru lyfin Hympavzi* (marstacimab) við sjaldgæfri tegund dreyrasýki, Hetronifly* (serplulimab) við ágengu lungnakrabbameini, og lyfið Penbraya (meningococcal groups A, C, W, Y conjugate and group B vaccine (recombinant, adsorbed)), bóluefni gegn heilahimnubóllgu sem bakterían neisseria meningitidis veldur.

Endurmat Leqembi
Umsækjandi markaðsleyfis fyrir lyfið Leqembi óskaði eftir endurmati í kjölfar neikvæðrar niðurstöðu CHMP á fundinum í júlí 2024.

Uppfærð bóluefni
CHMP veitti jákvæða umsögn um uppfærðar útgáfur tveggja COVID-19 bóluefna,
Spikevax til að verjast JN.1 afbrigðinu af SARS-CoV-2, og Comirnaty gegn KP.2 undirafbrigði veirunnar.

Októberfundur CHMP

Fundurinn fór fram dagana 14.-17. október sl. Nefndin mælti með að tíu ný lyf fengju markaðsleyfi. Þeirra á meðal eru Alhemo (concizumab), lyf ætlað sem reglugundin forvörn gegn blæðingum hjá sjúklingum með tvær tegundir sjaldgæfrar dreyrasýki. -Tvö bóluefni gegn inflúensu hlutu jákvæða umsögn, Fluad (yfirborðs mótefnavaki, ónæmisglæðir sem gerður hefur verið óvirkur), og Flucelvax (yfirborðs mótefnavaki, unninn í frumurækt, gerður óvirkur). -Lyf til að greina berklasýkingu, Siiltibcy (rdESAT-6 / rCFP-10), fékk sömuleiðis jákvæða umsögn. -Einnig Buprenorphine Neuraxpharm (búprenorfín), lyf til viðhaldsmeðferðar við ópíóíðafíkn.


Uppfærð bóluefni
Þá var mælt með að tvö uppfærð COVID-19 bóluefni fengju markaðsleyfi, Nuvaxovid gegn JN.1 afbrigði SARS-CoV-2, og Bimervax gegn undirafbrigðinu ómíkron XBB.1.16. 

Nóvemberfundur CHMP

Fundurinn fór fram dagana 11.-14. nóvember 2024. Nefndin mælti með að átta ný lyf fengju markaðsleyfi. Þeirra á meðal er lyfið Augtyro (repotrectinib), lyf ætlað sem meðferð ungmenna og fullorðinna við langt gengnum, þéttum æxlum, og meðferð fullorðinna með langt gengið lungnakrabbamein eða lungnakrabbamein með meinvörpum. CHMP samþykkti meðmæli með Gohibic (vilobelimab) vegna sérstakra aðstæðna (e. marketing authorisation under exceptional circumstances). Lyfið er ætlað fyrir fullorðna sjúklinga í bráðri andnauð vegna sýkingar af völdum COVID-19 veirunnar, SARSCoV2, og eru í öndunarvél. CHMP naut liðsinnis neyðarhóps EMA (Emergency Task force) við að meta lyfið.

Leqembi hlaut jákvæða umsögn að loknu endurmati
Sérfræðinganefndin hafði áður lagt mat á gögn sem lágu til grundvallar umsókn um markaðsleyfi fyrir Alzheimer-lyfið Leqembi. Lyfið hlaut í því ferli neikvæða umsögn nefndarinnar í júlí sl. Fyrirtækið sem sótti um markaðsleyfi fyrir lyfið óskaði að loknum þeim fundi eftir að nefndin endurskoðaði mat sitt, og var það gert. Fyrirtækið lagði fram viðbótargögn og þrengdi ábendingu lyfsins, og á þeim grunni hlaut Leqembi jákvæða umsögn CHMP. Fjallað var um niðurstöðuna um Leqembi í sérstakri frétt.

Desemberfundur CHMP

Fundurinn fór fram dagana 9.-12. desember sl. Nefndin mælti með að 17 ný lyf fengju markaðsleyfi. Þeirra á meðal er Andembry (garadacimab) til að koma í veg fyrir endurtekin köst ofsabjúgs sem eru tilkomin vegna erfða. -Kavigale (sipavibart) hlaut jákvæða umsögn CHMP. Þetta er einstofna mótefni ætlað sem vörn gegn COVID-19 í ónæmisbældu fólki 12 ára og eldra. Þá mælti sérfræðinganefndin með að lyfið Welireg (belzutifan) fengi markaðsleyfi. Þetta er fyrsta lyfið sem ætlað er til meðferðar á Hippel-Lindau sjúkdómnum, sjaldgæfum erfðagalla sem veldur blöðru- og æxlismyndun.

Síðast uppfært: 3. febrúar 2025
Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?


LiveChat