COVID-19: Bóluefni AstraZeneca áfram metið með tilliti til blóðtappa

Lyfjastofnun Evrópu birti í síðustu viku fyrsta mat á tilvikum blóðtappa í kjölfar bólusetningar. Lyfjatextar hafa nú verið uppfærðir og bréf sent til heilbrigðisstarfsmanna. Frekara mat stendur yfir og hefur sérstakur sérfræðihópur verið settur saman og boðaður til fundar í næstu viku til að greina tilfellin nánar.

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) birti í síðustu viku fyrsta mat á tilvikum blóðtappa í kjölfar bólusetningar með bóluefninu COVID-19 Vaccine AstraZeneca, þ.á.m. mjög sjaldgæfum tilfellum blóðtappa þar sem fækkun blóðflagna greindist samhliða. Í ályktuninni kom m.a. fram að bóluefnið auki ekki heildarlíkur á myndun blóðtappa hjá þeim sem það fá. Jafnframt að ávinningur af notkun bóluefnisins sé meiri en mögulegar aukaverkanir sem notkuninni kunna að fylgja. Í kjölfarið hafa lyfjatextar (fylgiseðill og SmPC) verið uppfærðir og heilbrigðisstarfsmönnum verið sent bréf um málið.

Sérstakur sérfræðihópur kallaður til

Sérfræðinganefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) er enn með tilkynnt tilfelli blóðtappa til skoðunar. Boðað hefur verið til fundar sérstaks sérfræðihóps 29. mars næstkomandi. Utanaðkomandi sérfræðingar í blóðsjúkdómum, hjarta- og æðasjúkdómum, smitsjúkdómum, veirufræði, taugalækningum, ónæmisfræði og faraldsfræði hafa verið fengnir til að mæta á fundinn og láta í ljós álit sitt á fyrirliggjandi gögnum til frekari glöggvunar. Tveir fulltrúar almennings munu einnig sitja fund sérfræðihópsins.

PRAC mun síðan nýta álit sérfræðihópsins ásamt frekari greiningu á tilkynntum tilfellum í áframhaldandi mati nefndarinnar. Gert er ráð fyrir uppfærðum meðmælum nefndarinnar á fundi sem fram fer 6.-9. apríl nk.

Nánar í frétt EMA

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?