Desemberfundur sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC), fór fram 29. nóvember til 2. desember sl. Meðal annars var endurmetin hætta á hjartavöðva- og gollurshússbólgu eftir bólusetningu með mRNA bóluefnunum Comirnaty (BioNTech/Pfizer) og Spikevax (Moderna).
Hjartavöðvabólga (e. myocarditis) og gollurshússbólga (e. pericarditis) eru bólgusjúkdómar sem geta komið í kjölfar sýkinga eða ónæmissjúkdóma. Einkenni geta verið breytileg, en lýsa sér gjarnan sem mæði, brjóstverkur, og sterkur og stundum óreglulegur hjartsláttur.
Fjallað um hugsanleg tengsl fyrr á árinu
PRAC fjallaði í júlí sl. um hugsanleg tengsl sjaldgæfra tilvika hjartavöðvabólgu og gollurshússbólgu eftir bólusetningu með mRNA bóluefnum. Niðurstaða nefndarinnar var sú að skrá ætti þessi einkenni sem nýjar aukaverkanir í lyfjatextum bóluefnanna. -Sérfræðinganefndin kallaði í kjölfarið eftir frekari gögnum frá markaðsleyfishöfum til að kanna betur hugsanleg tengsl slíkra tilvika við bóluefnin. Nefndin hefur nú yfirfarið gögn úr tveimur stórum faraldsfræðilegum rannsóknum, annars vegar frá frönskum heilbrigðisyfirvöldum, hins vegar úr samnorrænni rannsókn.
Niðurstöður nú
PRAC kemst að þeirri niðurstöðu að slík tengsl við bóluefnin séu til staðar, en tilvikin séu afar sjaldgæf, gætu hent u.þ.b. einn af hverjum 10.000 þeirra sem sem bólusettir hafa verið með mRNA bóluefnum. Einkennin geti komið fram fáum dögum eftir bólusetningu, oftast innan hálfs mánaðar. Þau gera oftar vart við sig eftir annan skammt bóluefnisins. Að auki sýndu gögnin að líkur á hjartavöðvabólgu eru mestar hjá ungum karlmönnum. Mælir nefndin með að upplýsingatextar bóluefnanna verði uppfærðir til samræmis.
Comirnaty
Franska rannsóknin leiddi í ljós að tilvik hjartavöðvabólgu hjá drengjum og karlmönnum 12 til 29 ára gömlum fyrstu sjö dagana eftir bólusetningu, væru 0,26 fleiri tilfelli á hverja 10.000 bólusetta einstaklinga miðað við óbólusetta. Norræna rannsóknin sýndi að fyrstu 28 dagana eftir seinni skammt voru 0,57 tilfelli hjartavöðvabólgu á hverja 10.000 bólusetta karlmenn 16 til 24 ára, samanborið við óbólusetta á sama aldri.
Spikevax
Hvað Spikvax varðar sýndi franska rannsóknin að fyrstu sjö dagana eftir seinni skammt voru 1,3 fleiri tilfelli hjartavöðabólgu í 10.000 manna hópi bólusettra drengja og karla 12 til 29 ára, samanborið við sama fjölda óbólusettra á sama aldri. Norræna rannsóknin leiddi í ljós að fyrstu 28 dagana eftir seinni skammtinn af Spikevax voru 1,9 fleiri tilfelli hjartavöðvabólgu í hópi 10.000 bólusettra karlmanna á aldrinum 16 til 24 ára, samanborið við sama fjölda óbólusettra á sama aldri.
Ávinningur meiri en áhættan
Lyfjastofnun Evrópu vill árétta að ávinningur allra samþykktra COVID-19 bóluefna er enn sem áður meiri en áhættan, borið saman við hættuna af sjúkdómnum sjálfum og fylgikvillum hans. Bóluefnin dragi úr líkum á sjúkrahúsvist og dauðsföllum.
EMA mun halda áfram að fylgjast með öryggi og virkni bóluefnanna og miðla frekari upplýsingum þegar þær verða tiltækar.