Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) heldur áfram mati sínu á tilfellum hjartavöðvabólgu og gollurshússbólgu (bólga í himnu utan um hjartað) sem hafa verið tilkynnt eftir notkun bóluefna gegn COVID-19. Sérfræðinganefndin hóf vinnu við matið í apríl eftir að fréttir bárust um hjartavöðvabólgu eftir bólusetningu með bóluefni BioNTech/Pfizer (Comirnaty) í Ísrael. Flest þeirra tilfella komu fram hjá karlmönnum undir þrítugu. Tilfellin voru almennt væg og vörðu í nokkra daga. Oftast komu einkennin í ljós nokkrum dögum eftir seinni bólusetninguna.
Tilkynningar um tilfelli af hjartavöðvabólgu og gollurshússbólgu hafa líka borist innan evrópska efnahagssvæðisins (EEA) í kjölfar bólusetningar með öllum markaðssettum bóluefnum gegn COVID-19.
Í ljósi þess að þörf er á frekari greiningu á tilkynntum tilfellum til að hægt sé að ljúka mati á orsakasambandi við notkun bóluefnanna, hefur PRAC óskað eftir ítarlegri gögnum frá markaðsleyfishöfum bóluefnanna.
Hjartavöðvabólga og gollurshússbólga eru bólgusjúkdómar sem geta komið fram í kjölfar sýkinga eða ónæmissjúkdóma. Ætla má að tíðni þeirra á EES-svæðinu sé á bilinu 1-10 á hverja 100.000 íbúa á hverju ári.
Einkenni þessara sjúkdóma geta verið fjölbreytt þar sem algengustu einkennin eru mæði, kröftugur og gjarnan óreglulegur hjartsláttur og brjóstverkir. Oftast lagast þessi einkenni af sjálfu sér eða með meðferð.
Mikilvægt að tilkynna til Lyfjastofnunar
Lyfjastofnun hvetur heilbrigðisstarfsfólk til að tilkynna um öll tilvik hjartavöðvabólgu eða gollurhússbólgu, sem og allan grun um aukaverkanir sem koma fram í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19 á vef stofnunarinnar.
Sjúklingar, sem upplifa einkenni eins og mæði, kröftugan hjartslátt sem getur verið óreglulegur eða brjóstverki í kjölfar bólusetningar, ættu að leita læknisaðstoðar.
EMA vinnur náið með öðrum lyfjastofnunum, þ.m.t. Lyfjastofnun Ísraels við skoðun málsins. Öll ný gögn sem verða aðgengileg munu verða notuð í áframhaldandi mat á vegum PRAC. EMA mun jafnframt uppfæra ráðleggingar eftir þörfum.