Síðustu vikur hefur mat Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) á bóluefni Moderna (mRNA-1273) gegn COVID-19 gengið mjög vel fyrir sig. Stöðug samskipti milli EMA og Moderna hafa tryggt að spurningum, sem upp hafa komið í matinu, hefur verið svarað um hæl.
Í gær bárust EMA síðustu gögn sem þurfti til að hægt sé að ljúka mati á bóluefninu, en það er fyrr en búist hafði verið við. Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) mun ljúka mati sínu eins fljótt og auðið er þegar gögn um gæði, öryggi og virkni bóluefnisins sýna með óyggjandi hætti að ávinningur af notkun bóluefnisins vegi þyngra en möguleg áhætta af notkuninni.
Í ljósi þessa hefur CHMP nú sett á dagskrá aukafund þann 6. janúar nk. þar sem mati á bóluefninu verður lokið verði það mögulegt. Fundinum sem áður hafði verið boðaður 12. janúar verður haldið til streitu verði þörf á honum. Fundirnir verða haldnir rafrænt vegna faraldursins.
Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins mun að því loknu flýta allri sinni vinnu með það fyrir augum að gefa út markaðsleyfi á fáeinum dögum. Tekur það markaðsleyfi gildi í Evrópusambandinu við útgáfu. Hérlendis mun Lyfjastofnun að því loknu vinna af kappi að gefa út íslenskt markaðsleyfi sem byggir á markaðsleyfi framkvæmdastjórnar ESB á sem allra skemmstum tíma. Standa vonir til að sú vinna stofninarinnar taki aðeins fáeina daga.
Í þessu ferli er hvergi slegið af kröfum um öryggi eða skuldbindingar sem skilyrt markaðsleyfi felur í sér, þ.m.t.:
- Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) og fylgiseðill með ítarlegum upplýsingum hvernig nota skuli bóluefnið á öruggan hátt.
- Fullbúin áætlun um áhættustjórnun (e. risk management plan) og áætlun um eftirfylgni með öryggi (e. safety monitoring plan) bóluefnisins.
- Gæðaeftirlit með framleiðslu, þ.m.t. á einstökum lotum bóluefnisins, og upplýsingar um geymsluskilyrði.
- Áætlun um rannsóknir hjá börnum.
- Lagalega bindandi skilyrði eftir samþykkt og skýr lagarammi um hvernig meta eigi upplýsingar um öryggi og virkni sem koma fram eftir samþykkt.
Útgáfa markaðsleyfis fyrir bóluefni gegn COVID-19 tryggir að það uppfylli sömu kröfur og gilda fyrir öll önnur lyf (þ.m.t. bóluefni) á EES svæðinu.
Hlutverk EMA er að veita hlutlaust mat á gögnum um bóluefni gegn COVID-19 og út frá því meta hvort notkun verði heimiluð hjá öllum íbúum á EES svæðinu reynist mat á gögnunum jákvætt. Vísindalegt mat á bóluefnunum verður alltaf hlutlaust og með hagsmuni sjúklinga og heilsu almennings að leiðarljósi. Þannig byggir matið alltaf á því hversu vel gögnin sýna fram á virkni, öryggi og gæði bóluefna, og engu öðru.