Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) rannsakar nú mjög sjaldgæf tilvik óvenjulegra blóðtappa sem komu fram í Bandaríkjunum í kjölfar bólusetningar með bóluefninu COVID-19 Vaccine Janssen. Sú gerð blóðtappa sem um ræðir er blóðtappi í bláæð heila (e. cerebral venous sinus thrombosis, CVST) og oftast var magn blóðflagna einnig minnkað (blóðflagnafæð).
Lyfja- og sóttvarnaryfirvöld í Bandaríkjunum mæltu í gær með því að hlé yrði gert á notkun bóluefnisins meðan sex tilvik sem upp hafa komið í Bandaríkjunum yrðu rannsökuð. Yfir 6,8 milljón skammtar hafa verið gefnir þar.
Janssen tilkynnti í gær að þeir myndu fresta dreifingu bóluefnisins í Evrópu en það var samþykkt 11. mars sl. í EES-ríkjum en almenn notkun bóluefnisins er ekki hafin í löndunum. Fyrirtækið mælist til að þeir skammtar sem nú þegar hafa borist löndunum verði geymdir þar til að PRAC hefur gefið út tilmæli í kjölfar mats nefndarinnar. Í matinu mun nefndin skoða gaumgæfilega öll tilkynnt tilvik, og í kjölfarið skera úr um hvort þörf sé á breyttum skráningarskilyrðum. EMA vinnur náið með matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna (FDA) og öðrum lyfjayfirvöldum vegna málsins.
EMA metur gögnin eins hratt og auðið er og búist er við að stofnunin gefi út tilmæli í næstu viku. Munu heilbrigðisyfirvöld í Evrópu geta nýtt sér niðurstöður matsins til að taka ákvarðanir í hverju landi fyrir sig.