Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur hrundið af stað verkefni sem miðar að því að sinna víðtæku eftirliti með bóluefnum gegn COVID-19, þegar þau hafa verið markaðssett.
Verkefnið ACCESS
EMA hefur samið við Háskólann í Utrecht um að leiða verkefnið en það felst í að búa stofnanir í Evrópu undir að vakta öryggi, virkni og umfang notkunar bóluefna við COVID-19. Verkefninu, sem hlotið hefur heitið ACCESS (vACcine Covid-19 monitoring readinESS) verður stýrt af háskólasjúkrahúsinu í Utrecht (UMCU) í samstarfi við háskólann í Utrecht. Það byggir á áætlun sem þróuð var af Sóttvarnastofnun Evrópu (e. European Centre for Disease Prevention and Control) fyrir H1N1 inflúensufaraldurinn árið 2009. Þá var sýnt fram á að evrópsk samvinna gegnir lykilhlutverki í að hafa nægjanlegt eftirlit með ávinningi og áhættu nýrra bóluefna.
ACCESS verkefninu er stýrt af dr. Miriam Sturkenboom hjá UMCU í samvinnu við dr. Olaf Klungel, og meðstjórnandi er dr. Helga Garðarsdóttir; tvö þau síðarnefndu starfa við Háskólann í Utrecht. Yfir 22 stofnanir og háskólar eru hluti af þessum samstarfshópi.
Öryggi og gæði bóluefnisins í fyrirrúmi
Til að markaðsleyfi fáist fyrir bóluefni gegn COVID-19 á Evrópska efnahagssvæðinu þurfa að liggja fyrir áreiðanleg gögn byggð á klínískum rannsóknum, um virkni þess, gæði og öryggi. Enn fremur er stefnt að víðtæku eftirliti með skráðum bóluefnum hjá EMA þar sem sérstaklega verður fylgst með grun um aukaverkanir. Þessu til viðbótar verður rýnt gaumgæfilega í gögn úr klínískum rannsóknum, bæði fyrir og eftir markaðssetningu, og upplýsingum miðlað jafnóðum.
Rannsakendur munu kynna sér gagnagrunna sem hafa að geyma heilsufarsupplýsingar víðs vegar um Evrópu, til að ganga úr skugga um hvort þeir geti nýst við jafn viðamikla skimun á gagnsemi COVID-19 bóluefnis og hér stendur fyrir dyrum.