Fundur CHMP í janúar 2025

Meðal þeirra átta lyfja sem hlutu meðmæli sérfræðinganefndarinnar á fundinum, voru tvö sem gagnast sérstaklega fólki í þróunarlöndum og á hitabeltissvæðum

Á vegum Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) er starfrækt sérfræðinganefnd um lyf fyrir menn (CHMP). Nefndin ber meðal annars ábyrgð á að meta hvort lyf fyrir menn uppfylli nauðsynlegar kröfur um gæði, öryggi og virkni.

Sérfræðinganefndin fundar mánaðarlega og var síðasti fundur haldinn 27.-30. janúar sl.

Mælt með að átta lyf fái markaðsleyfi

Tvö lyfjanna sem hlutu meðmæli CHMP voru metin og þróuð samkvæmt ákveðnum ferlum sem ætlað er að hraða framboði lyfja sem brýn þörf er fyrir, og í öðru tilvikinu einkum utan Evrópska efnahagssvæðisins.

Annað þessara lyfja er Vimkunya (chikungunya vaccine (recombinant, adsorbed)), nýtt bóluefni fyrir 12 ára og eldri gegn sjúkdómi sem Chikungunya-vírusinn veldur. Lyfið fékk flýtimeðferð EMA undir svokallaðri PRIME áætlun, en hún miðar að því flýta umfjöllun um lyf í tilvikum sjúkdóma þar sem fá eða engin úrræði standa til boða, eða betri lausna er þörf.

Umfjöllun um lyfið Ivermectin/Albendazole (ivermectin/albendazole) fór fram samkvæmt ferli sem kallast Lyf fyrir alla (EU-Medicines for all), en með því er ætlunin að styðja fátæk ríki utan Evrópusambandsins. Lyfið er ætlað sem meðferð við sýkingum af völdum orma, t.d. þráðorma af ætt Filarii dae (lymphatic filariasis), sjúkdómum sem víða eru landlægir í hitabeltislöndum.

Meðal annarra lyfja sem hlutu meðmæli CHMP voru Capvaxive (pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (21-valent)), bóluefni fyrir fullorðna gegn ífarandi lungnabólgu af völdum streptókokka-baktería. Datroway (datopotamab deruxtecan), lyf við brjóstakrabbameini hlaut jákvæða umsögn sem og Tivdak (tisotumab vedotin) við leghálskrabbameini sem meinvarpi, eða endurkomnu meini.

Þá mælti sérfræðinganefndin með markaðsleyfi fyrir þrjár líftæknilyfjahliðstæður, Dyrupeg (pegfilgrastim) til að fyrirbyggja skort á hvítum blóðkornum eftir krabbameinsmeðferð, Pavblu (aflibercept) og samstæðulyf þess (duplicate), Skojoy (aflibercept) við aldurstengdri sjónudepilsrýrnun og sjónskerðingu af ýmsum ástæðum.

Viðbótarábendingar

Mælt var með viðbótarábendingum fyrir lyf sem þegar eru með markaðsleyfi á EES svæðinu, Breyanzi, Imfinzi, Opdivo, Ronapreve, Rxulti, Sivextro, Slenyto og Yervoy.

Leqembi

Á nóvemberfundi CHMP hafði Alzheimer-lyfið Leqembi hlotið meðmæli nefndarinnar en beðið var niðurstöðu Framkvæmdastjórnar Evrópu. Nú hefur Framkvæmdastjórnin beðið CHMP að endurmeta rannsóknargögn um Leqembi með tilliti til öryggis lyfsins og hvort það gefi tilefni til nýrrar niðurstöðu.

Síðast uppfært: 5. febrúar 2025
Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?


LiveChat