Eftir áramót mun Lyfjastofnun ekki lengur yfirfara og samþykkja íslenskar þýðingar lyfjatexta (SmPC, fylgiseðlar og áletranir) lyfja í MRP/DCP ferlum séu lyfin ekki markaðssett á Íslandi, nema þess sé sérstaklega óskað í tengslum við fyrirhugaða markaðssetningu.
Breytingin mun taka gildi 4. janúar 2021.
Fyrir lyf, sem þegar eru markaðssett á Íslandi, mun þó áfram gilda sú krafa að lagðar séu fram íslenskar þýðingar á lyfjatextum með umsóknum um viðhald markaðsleyfa.
- Útgáfa markaðsleyfa
Íslenskar þýðingar á samþykktum lyfjatextum skulu berast Lyfjastofnun með tölvupósti á netfangið [email protected] innan 7 daga eftir að matsferlinu lýkur (EoP) sé markaðssetning lyfs fyrirhuguð. Ef Lyfjastofnun berast ekki upplýsingar um fyrirhugaða markaðsetningu á Íslandi innan 7 daga verður gert ráð fyrir að lyfið sé ekki að fara á markað hér á landi. Markaðsleyfi lyfsins verður þá gefið út án íslenskra lyfjatexta.
Ekki verður hægt að markaðssetja lyfið fyrr en íslenskar þýðingar á samþykktum lyfjatextum hafa verið metnar af Lyfjastofnun, sjá kafla 3.
Fyrir lyf sem ekki á að markaðssetja á Íslandi þarf samt sem áður að liggja fyrir niðurstaða á heiti lyfsins á Íslandi áður en markaðsleyfið er gefið út. Við útgáfu markaðsleyfis fá lyf sem ekki á að markaðssetja afgreiðsluheimild sem lyfseðilsskyld lyf, þó sótt hafi verið um lausasöluheimild. Afstaða til lausasöluheimildar verður metin þegar fyrirliggur að markaðsetja eigi lyfið á Íslandi.
- Viðhald MR/DC markaðaleyfa sem ekki eru markaðssett á Íslandi
Í umsóknum um tegundabreytingar eða endurnýjanir markaðsleyfa sem ekki eru markaðsett á Íslandi, þarf umsækjandi því ekki að leggja fram íslenska lyfjatexta til Lyfjastofnunar.
Þetta á einnig við um þau lyf, sem ekki eru markaðssett, en hefur hingað til verið viðhaldið með íslenskum þýðingum á lyfjatextum.
- Markaðssetning lyfs á síðari stigum
Áður en hægt er að markaðssetja lyf verða uppfærðar íslenskar þýðingar lyfjatexta að liggja fyrir. Íslenskar þýðingar á SmPC, fylgiseðli og áletrunum skulu byggðar á samþykktum enskum textum (common texts) og skulu sendar Lyfjastofnun sem mun leggja mat á þýðingarnar. Markaðsleyfishafi ber ábyrgð á að allar samþykktar breytingar séu innifaldar. Til viðbótar óskar Lyfjastofnun eftir enskri útgáfu af þeim lyfjatextum sem íslensku þýðingarnar eru byggðar á, ásamt vísan í ferilsnúmer , t.d. DE / H / XXXX / 001-003 / 047.
Textar skulu berast Lyfjastofnun í tölvupósti á netfangið [email protected]. Titill tölvupóstsins skal vera: „Íslenskir lyfjatextar fyrir [heiti lyfs] - [ferilsnúmer]“. Íslenskar þýðingar lyfjatexta skulu vera á Word sniðmáti. Frekari upplýsingar um textavinnslu er að finna á vefsíðu Lyfjastofnunar.
Málsmeðferðartími við mat íslenskra lyfjatexta fyrir markaðssetningu getur verið allt að 60 dagar frá móttöku. Lyfjastofnun tekur ekki sérstakt gjald fyrir matið. Eftir sem áður gildir að ekki er hægt að óska eftir birtingu á lyfi í lyfjaskrám fyrr en íslenskir lyfjatextar hafa verið metnir af Lyfjastofnun.
Þessar verklagsreglur verða birtar á ensku innan skamms.