Þann 20. júlí sl. mælti sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP), með að bóluefnið Abrysvo fengi markaðsleyfi.
Abrysvo er fyrsta bóluefnið sem ætlað er að verja börn fyrstu sex mánuði ævinnar gegn sýkingu af völdum RS veiru, en einnig fólk 60 ára og eldra. Því þótt öndunarfærasýkingar af völdum RS veirunnar séu yfirleitt vægar, geta þær reynst hinum yngstu og elstu skeinuhættar. Hjá þessum hópum getur sýkingin þróast í að verða bólga í slímhúð í lungnaberkjungum, eða jafnvel lungnabólga. Þess má geta að sýkingar af völdum RS veirunnar hjá börnum eru algengasta ástæða innlagna á barnadeildir sjúkrahúsa í Evrópu.
Fyrsta bóluefnið sem veitir vernd með óbeinni bólusetningu
Í ónæmisfræði er til hugtakið passive immunization, en það þýðir að ónæmi er myndað með því að sprauta mótefnum eða mótefnaríkum blóðvökva í þann sem ekki getur myndað mótefni sjálfur. Með Abrysvo er stigið einu skrefi lengra, barnshafandi konu er gefið bóluefni, og mótefnið sem hún myndar gegn RS veirunni berst til fóstursins. Þannig má segja að um óbeina bólusetningu sé að ræða. Abrysvo er fyrsta bóluefnið þar sem barnshafandi kona er bólusett til að vernda ófætt barn.
Samsetning, virkni
Abrysvo er tvígilt raðbrigðabóluefni samsett á þann veg að það geti veitt vörn gegn bæði A og B afbrigðum vírussins. Gögn um rannsóknir á Abrysvo voru unnin af sérfræðingum EMA í svokölluðu flýtimati, en það er gert þegar brýn þörf er á lyfi með almannaheill í huga.
Rannsóknir og mat
Til grundvallar mati á Abrysvo lágu tvær slembiraðaðar samanburðarrannsóknir með lyfleysu. Í annarri fengu 3.695 konur Abrysvo á 24.-36. viku meðgöngu, en aðrar 3.697 fengu lyfleysu. Þegar bóluefnið hefur kallað fram myndun mótefnis í líkama móðurinnar, berst það um fylgjuna til fóstursins og rannsóknin sýndi að það nær að verja barnið í 6 mánuði eftir fæðingu.
Í hinni rannsókninni var virkni bóluefnisins kannað í fólki 60 ára og eldra. Úr þeim hópi fengu 18.488 lyfið en 18.479 fengu lyfleysu. Bóluefnið reyndist draga úr sýkingu í neðri öndunarvegi þegar sjúkdómseinkenni voru þrjú eða fleiri.
Á Íslandi ber Sóttvarnalæknir ábyrgð á skipulagningu og samræmingu bólusetningar, s.s. hvaða bóluefni er notað og fyrir hvaða hópa.