Leiðarvísir um áhættustjórnun vegna bóluefna gegn COVID-19

Áætlun um áhættustjórnun þarf alltaf að liggja fyrir þegar sótt er um markaðsleyfi fyrir lyf.

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hélt fjarfund dagana 26.-29. október sl. Að þessu sinni var til umfjöllunar leiðarvísir EMA fyrir lyfjafyrirtæki, um hvernig skipuleggja skuli áhættustjórnun (e. Risk Management Plan) fyrir bóluefni gegn COVID-19.

Slík áætlun um áhættustjórnun þarf í öllum tilvikum að liggja fyrir þegar sótt er um markaðsleyfi fyrir lyf, þar sem tilgreint er hvernig viðkomandi fyrirtæki hyggst fylgja lyfinu eftir, gera grein fyrir hversu öruggt það er, og hvaða ráðstafanir verði að innleiða til að takmarka áhættu vegna notkunar lyfsins. Eins og á við um önnur lyf, er áætlun um áhættustjórnun (RMP) uppfærð eftir því sem upplýsingar berast, svo lengi sem bóluefnið er á markaði.

Leiðarvísirinn sem um ræðir er eingöngu ætlaður til notkunar vegna þróunar og markaðssetningar bóluefna gegn COVID-19, og er viðbót við þann leiðarvísi um áhættustjórnun sem fyrir er og á við um öll lyf. Hann verður næst sendur sérfræðinganefnd EMA um lyf fyrir menn (CHMP) til samþykktar og birtur að þeirri umfjöllun lokinni.

Frétt EMA vegna umfjöllunar PRAC um leiðarvísinn

Dagskrá PRAC fundar 26.-29. október sl.

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?