Lyfjastofnun Evrópu (EMA) ákvað í byrjun mánaðar að endurmeta með hraði ávinning og áhættu af notkun MS-lyfsins Zinbryta. Þetta var gert í kjölfar alvarlegra tilvika sem komið höfðu upp vegna notkunar þess, sjö í Þýskalandi og eins á Spáni. Þar var um að ræða heilabólgu annars vegar og heilahimnubólgu hins vegar. Markaðsleyfishafinn Biogen hafði í því sambandi tekið þá ákvörðun að eigin frumkvæði að óska eftir því að lyfið yrði tekið af markaði meðan rannsókn fær fram og hætta jafnframt klínískum rannsóknum. Nú eru tilmæli EMA afdráttarlausari enda hefur verið greint frá tólf alvarlegum tilvikum á heimsvísu, þar af eru þrjú dauðsföll.
Zinbryta er nýlegt lyf, kom fyrst á markað í Evrópu í júlí 2016. Notkun þess hefur frá upphafi takmarkast við tiltekinn hóp MS sjúklinga, t.a.m. þeirra sem hafa sýnt ófullnægjandi svörun við öðrum lyfjum, og því hefur notkun þess ekki verið víðtæk; um 8.000 manns hafa fengið lyfið um heim allan.
Lyfjayfirvöld í Evrópu hafa um nokkurt skeið verið á varðbergi vegna lyfsins þar sem fljótlega virtist koma í ljós að notkun þess gæti orsakað alvarlegar lifrarskemmdir. Frá viðvörunum vegna þessa og tilmælum um að sýna sérstaka varkárni við notkun lyfsins var sagt hér á vefnum bæði í júlí og nóvember á síðasta ári.
Ný tilmæli EMA eru eftirfarandi:
- Zinbryta verði þegar í stað tekið af markaði og birgðir hjá apótekum og sjúkrahúsum innkallaðar
- læknar hefji ekki nýja meðferð MS-sjúklinga með Zinbryta
- læknar ættu strax að hafa samband við þá sjúklinga sem notað hafa lyfið og leita annarra lausna varðandi meðferð vegna sjúkdómsins
- sjúklingar sem notað hafa lyfið þurfa að vera undir eftirliti í a.m.k. 6 mánuði frá því að notkun lýkur
Icepharma er umboðsaðili Zinbryta á Íslandi. Lyfið hefur aldrei verið notað hér á landi.
Tilmæli EMA verða send Framkvæmdastjórn ESB til umfjöllunar og ákvörðunar, sem þá yrði bindandi.