Lyfjastofnun Evrópu (EMA) mælir með að sjúklingar hætti að nota lyfið Picato (ingenol mebutate) meðan áfram verður haldið að meta öryggi lyfsins. Picato er hlaup sem ætlað er til að meðhöndla actinic keratosis (stundum nefnt sólarhrúður). Actinic keratosis er algengasta forstig húðkrabbameins og getur myndast þegar húð er óvarin um lengri tíma fyrir útfjólubláu ljósi, hvort heldur er sólarljósi eða ljósi frá ljósabekk.
Endurmat á öryggi Picato hófst í september síðastliðnum
Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hóf í september sl. rannsókn á gögnum um húðkrabbamein hjá sjúklingum sem nota Picato. Niðurstaða rannsóknar þar sem Picato var borið saman við lyf með virka efninu imiquimodum, en það er einnig er notað við sólarhrúðri, bendir til fleiri tilvika húðkrabbameins við notkun Picato.
Picato áfram rannsakað
Þar sem enn eru óvissuþættir varðandi tengsl Picato og myndunar húðkrabbameins, mælir PRAC með því að markaðsleyfi lyfsins verði tímabundið fellt niður í varúðarskyni, og bendir á að fleiri lyf geti nýst til að meðhöndla sólarhrúður. PRAC mun halda áfram að meta öryggi lyfsins og að því loknu verða birtar nýjar leiðbeiningar til sjúklinga og heilbrigðisstarfsmanna.
Upplýsingar til sjúklinga
- Vísbendingar eru um tengsl milli notkunar Picato og myndunar húðkrabbameins
- Sjúklingar ættu að hætta að nota Picato hlaup við sólarhrúðri meðan lyfjayfirvöld meta gögn
- Sjúklingar ættu að fylgjast með óvenjulegum breytingum á húð og leita strax læknis komi slíkt fram
- Vakni spurningar er rétt að hafa samband við lækni
Upplýsingar til heilbrigðisstarfsmanna
- Niðurstöður þriggja ára rannsóknar á 484 sjúklingum sýndu hærri tíðni illkynja húðmeina þegar notað var ingenol mebutate, í samanburði við imiquimodum (3,3% þeirra sjúklinga sem notuðu Picato fengu húðkrabbamein, en 0,4% í samanburðarhópnum). Fleiri tölulegar upplýsingar er að finna á vef EMA.
- Læknar ættu að hætta að ávísa Picato og leita annarra leiða í meðhöndlun, meðan lyfjayfirvöld meta gögn
- Heilbrigðisstarfsmenn ættu að hvetja sjúklinga til að fylgjast með óvenjulegum breytingum á húð og leita strax læknis komi slíkt fram
- Haldið verður áfram að meta öryggi lyfsins út frá þeim gögnum sem fyrir liggja og frekari uppýsingar veittar að því loknu
Þeim heilbrigðisstarfsmönnum sem málið varðar, verða sendar upplýsingar (DHPC) undir lok mánaðarins. Þær verða einnig birtar á vef Lyfjastofnunar og EMA.
Frétt EMA um mat á Picato
Frétt EMA um PRAC fund 13.-16. janúar sl.
Dagskrá PRAC fundar 13.-16. janúar sl.