Meðal þess sem fjallað var um í tengslum við COVID-19 bóluefni voru ný gögn tengd hjartavöðva- og gollurshússbólgu, auk þess að skoða hvort fjölkerfa bólguheilkenni, og heilkenni háræðaleka gætu tengst bólusetningu.
Gögn um hjartavöðva- og gollurshússbólgu tengd mRNA bóluefnum
Sérfræðinganefndin heldur áfram að meta gögn sem veita frekari upplýsingar um hættu á hjartavöðva- og gollurshússbólgu eftir bólusetningu með mRNA bóluefnunum Comirnaty (BioNTech/Pfizer) og Spikevax (Moderna).
Hjartavöðvabólga og gollurshússbólga eru bólgusjúkdómar sem geta komið fram í kjölfar sýkinga eða ónæmissjúkdóma. Einkenni geta verið breytileg, en lýsa sér gjarnan sem mæði, brjóstverkur, og sterkur og stundum óreglulegur hjartsláttur.
PRAC hefur áður skoðað tilfelli hjartavöðva- og gollurshússbólgu sem hafa verið tilkynnt innan Evrópska efnahagssvæðisins (EES). Matinu lauk í júlí 2021 með þeim tilmælum að þessi einkenni yrðu skráð sem aukaverkanir í lyfjatextum bóluefnanna. Auk þess var athygli heilbrigðisstarfsmanna vakin á því að vera á varðbergi gagnvart slíkum einkennum, sem og fólks sem hefur fengið þessi bóluefni.
Nefndin hefur nú farið fram á að markaðsleyfishafar bóluefnanna fari ítarlega yfir öll gögn sem lögð hafa verið fram um hugsanleg tengsl hjartavöðvabólgu- og gollurshússbólgu við bóluefnin, þar á meðal gögn úr klínískum rannsóknum, fræðiritum og önnur tiltæk gögn.
EMA mun halda áfram að fylgjast með öryggi og virkni bóluefnanna og miðla frekari upplýsingum þegar þær verða tiltækar.
Fjölkerfa bólguheilkenni – ekki sýnt fram á tengsl
PRAC hefur komist að þeirri niðurstöðu að ekki séu fyrir hendi nægar sannanir til að sýna fram á hugsanleg tengsl fjölkerfa bólguheilkennis (e. multisystem inflammatory syndrome – MIS) og bólusetningar gegn COVID-19.
MIS er alvarlegt bólguástand sem komið getur fram víða í líkamanum. Sjúkdómurinn lýsir sér með ýmsum hætti, t.d. þreytu, viðvarandi háum hita, uppköstum, niðurgangi, brjóstverk og andþrengslum. Fyrir var vitað um tilvik MIS í kjölfar COVID-19 sjúkdómsins sjálfs.
Nefndin metur það svo að ekki sé tilefni til að uppfæra lyfjatexta bóluefnanna, en hvetur heilbrigðisstarfsfólk til að tilkynna öll tilvik MIS sem kunna að hafa komið upp eftir bólusetningu, sem og aðrar hugsanlegar aukaverkanir.
Áfram verður náið fylgst með öryggi og virkni bóluefnanna og upplýsingum miðlað eftir þörfum.
PRAC metur heilkenni háræðaleka
PRAC fer nú yfir öryggisboð (e. safety signal) í tengslum við tilkynningar um heilkenni háræðaleka hjá fólki sem var bólusett með Spikevax (Moderna).
Sex tilkynningar um þennan afar sjaldgæfa sjúkdóm hafa borist í samevrópska gagnagrunninn um aukaverkanir, EudraVigilance. Heilkennið lýsir sér með því að vökvi lekur úr háræðum sem veldur einkennum líkt og þrota, þá aðallega í handleggjum og fótleggjum, lágum blóðþrýsting, þykknun blóðs og litlu magni albúmíns í blóði. Á þessu stigi er ekki ljóst hvort orsakasamband er á milli bólusetningar og tilkynninga um heilkenni háræðaleka.
Tilkynningarnar sex kalla fram öryggisboð sem þýðir að frekari rýni gagna er þörf til að meta hvort heilkennið tengist bóluefninu og teljist þar með ný aukaverkun, sérstaklega hjá þeim sem eru með fyrri sögu um heilkenni háræðaleka. Verði niðurstaðan sú eftir mat PRAC verður gripið til ráðstafana til að draga sem mest úr áhættu af notkun bóluefnisins. Upplýsingatextar bóluefnisins yrðu þá uppfærðir til samræmis.
Upplýsingum verður miðlað þegar mat liggur fyrir.
Niðurstaða - öryggisboð vegna Imbruvica
Á septemberfundi sínum ræddi PRAC öryggisboð sem borist hafði og tengdist notkun krabbameinslyfsins Imbruvica (íbrútíníb), samhliða einstofna mótefninu rítúxímab og ACE-hemlum. ACE-hemlar eru einn af þeim flokkum lyfja sem lækka blóðþrýsting. -Imbruvica er notað sem meðferð við alvarlegum blóð- og eitilfrumukrabbameinum.
Ástæða öryggisboðsins voru tilvik hjartastopps sem leiddu til skyndilegs andláts þeirra sem fengið höfðu Imbruvica og rítúxímab, auk lyfs úr ACE-hemla flokknum.
Bráðabirgðaniðurstöður úr klínískri rannsókn bentu til að aukin hætta væri á skyndidauða hjá þeim sem notuðu ACE-hemla samhliða íbrútíníb og rítúxímab, samanborið við þá sem fengu krabbameinslyfin flúdarabín og cyclofosfamíð, auk rítúxímabs og ACE-hemla.
Eftir að hafa farið yfir viðbótargögn víða að, svo sem úr öðrum klínískum rannsóknum sem markaðsleyfishafi lyfsins stóð fyrir, hefur PRAC komist að þeirri niðurstöðu að tengsl milli meðferðar með Imbruvica samhliða ACE-hemlum, og hættu á skyndidauða vegna hjartastopps, séu ólíkleg. Rýni PRAC leiddi í ljós að ekki var tölfræðilega marktækur munur á tilvikum skyndidauða eftir hjartastopp hjá sjúklingum sem fengið höfðu Imbruvica ásamt ACE-hemlum, og annarra sem fengu ACE-hemla ásamt samanburðarlyfi.
Þótt nokkrar þekktar aukaverkanir tengdar hjarta fylgi notkun Imbruvica telur PRAC mikilvægt að frekari rannsóknir á alvarlegum hjartatilvikum í kjölfar notkunar lyfsins fari fram. Þær myndu væntanlega leiða betur í ljós hvort slík tilvik tengdust Imbruvica einu og sér, burtséð frá notkun ACE-hemla, og gera betri grein fyrir hættu á hvort eiturverkun í hjarta tengist notkun lyfsins.
Slík rannsókn mun fara fram eftir sérstöku ferli og telst því mati vegna öryggisboðs vera lokið.