Frumlyf
Sérfræðinganefndin mælti með útgáfu markaðsleyfis fyrir lyfið Skysona (elivaldogene autotemcel) til meðferðar sjaldgæfs, alvarlegs, arfgengs taugasjúkdóms hjá börnum (CALD; e. cerebral adrenoleukodystrophy). Um er að ræða genameðferð sem felur í sér gjöf erfðabreyttra beinmergsfrumna. Þar sem um genameðferð er að ræða, byggir ályktun CHMP byggir á mati sérfræðinganefndar EMA um hátæknilyf. Nánar í sérstrakri frétt EMA um lyfið.
CHMP mælti með útgáfu markaðsleyfis vegna óvenjulegra aðstæðna (e. marketing authorisation under exceptional circumstances) fyrir lyfið Bylvay (odevixibat). Lyfið er ætlað til meðferðar sjaldgæfs, lífshættulegs lifrarsjúkdóms hjá börnum 6 mánaða og eldri (PFIC; e. progressive familial intrahepatic cholestasis). Nánar í sérstrakri frétt EMA um lyfið.
Lyfið Imcivree (setmelantonide) hlaut jákvæða umsögn nefndarinnar til meðferðar offitu og til stjórnunar á hungurtilfinningu hjá sjúklingum með sjaldgæfan erfðagalla. Nánar í sérstrakri frétt EMA um lyfið.
Lyfið Klisyri (tirbanibulin mesylate) hlaut jákvæða umsögn til meðferðar á húð við geislunarhyrningu (e. actinic keratosis) án ofþykknunar hornhúðar (e. non-hyperkeratotic) og ofvaxtar (e. non-hypertrophic).
Sérfræðinganefndin veitti lyfinu Ozawade (pitolisant) jákvæða umsögn til meðferðar verulegrar dagsyfju (e. excessive daytime sleepiness) hjá einstaklingum með kæfisvefn.
Lyfið Ryeqo (relugolix / estradiol / norethisterone acetate) hlaut jákvæða umsögn til meðferðar á einkennum vöðvaæxlis í legi (e. uterine fibroids) hjá fullorðnum konum á barneignaraldri.
Mælt var með útgáfu markaðsleyfis fyrir lyfið Verquvo (vericiguat) til meðferðar langvinnrar hjartabilunar hjá fullorðnum sjúklingum með skert útfallsbrot.
Samheitalyf
CHMP mælti með útgáfu markaðsleyfis fyrir samheitalyfið Icatibant Accord (icatibant).
Viðbótarábendingar fyrir 17 lyf
Sérfræðinganefndin mælti með viðbótarábendingum fyrir lyfin Blincyto, Eucreas, Evotaz, Galvus, Icandra, Jalra, Jardiance, Keytruda, Opdivo, Spherox, Xiliarx, Yervoy, Zomarist, Libtayo og Darzalex.
Önnur mál
- CHMP gaf út frekari ráðleggingar vegna blóðtappamyndunar og blóðflagnafæðar eftir bólusetningu með bóluefni AstraZeneca gegn COVID-19 (Vaxzevria).
- Mælt var með endurnýjun skilyrts markaðsleyfis veirulyfsins Veklury (remdesivir) til meðferðar COVID-19 hjá sjúklingum með lungnabólgu sem þurfa súrefnisgjöf.
- Nefndin lauk mati sínu á notkun einstofna mótefnisins sotrovimab til meðferðar sjúklinga með COVID-19.
- CHMP staðfesti fyrri ráðleggingar sínar um að eingöngu skuli nota Tecenqriq með nab-paclitaxeli til meðferðar á óskurðtæku þríneikvæðu brjóstakrabbameini; staðbundnu og langt gengnu eða með meinvörpum. Ekki skuli notast við hefðbundið paclitaxel.