Nýtt frá CHMP – nóvember 2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 9.-12. nóvember 2020 sl. Mælt var með markaðsleyfi fyrir fimm ný lyf, þar af eitt sem áður hafði fengið neikvæða umsögn nefndarinnar.

Mælt með að fimm ný lyf fái markaðsleyfi

Mælt var með markaðsleyfi fyrir lyfið Phesgo í meðferð við snemmbúnu brjóstakrabbameini og brjóstakrabbameini með meinvörpum.

Sérfræðinganefndin mælti með markaðsleyfi fyrir lyfið Roclanda en það er notað til að lækka hækkaðan augnþrýsting (IOP) í fullorðnum sjúklingum með gleiðhornsgláku (e. open-angle glaucoma), eða við augnháþrýstingi þar sem meðferð með prostaglandíni eða netarsudil dugar ekki ein og sér.

Lyfið Xofluza fékk jákvæða umsögn nefndarinnar sem meðferð við inflúensu án fylgikvilla, og sem fyrirbyggjandi meðferð hjá þeim sem hafa verið útsettir fyrir veirunni.

Líftæknilyfshliðstæðan Onbevzi hlaut jákvæða umsögn nefndarinnar. Lyfið er ætlað til meðferðar við ýmsum tegundum krabbameina.

Að lokum þá mælti sérfræðinganefndin með því að vegna sérstakra aðstæðna fengi lyfið Elzonris markaðsleyfi. Óskað hafði verið eftir endurmati lyfsins en áður hafði það hlotið neikvæða umsögn nefndarinnar. Í endurmati var samþykkt að lyfið fengi jákvæða umsögn með takmarkaðri ábendingu. Lyfið er ætlað til notkunar við sjaldgæfri tegund hvítblæðis (e. blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm,BPDCN).

Lyfið Gamifant fékk neikvæða umsögn sérfræðinganefndarinnar í endurmati.

Mælt var með viðbótarábendingu fyrir sex lyfjum en þau eru Kylprolis, Pradaxa, Tivicay, Trimbow, Xarelto og Xyrem.

Nítrósamín

Sérfræðinganefndin samræmir ráðleggingar vegna nítrósamín óhreininda í sartanlyfjum við nýlegar ráðleggingar annarra lyfjaflokka sem birtar hafa verið. Sjá nánar í sérstakri frétt.

Notkun úlipristal asetat skilyrt

CHMP mælir með að notkun lyfsins Esmya (úlipristal asetat 5 mg) verði takmörkuð vegna hættu á alvarlegum lifrarskaða. Lyfið verði einungis til meðferðar við einkennum vöðvaæxlis í fulltíða konum á barneignaraldri sem uppfylla ekki skilyrði fyrir aðgerð eða aðgerð ekki skilað nægjanlegum árangri.

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) var áður búin að komast að þeirri niðurstöðu, að ekki væri hægt að sjá fyrir hvaða sjúklingar væru í mestri áhættu, og mæltu fyrir því að lyfið yrði tekið af markaði. CHMP mat það hins vegar svo að ávinningurinn fyrir þær konur sem hefðu enga aðra meðferðarmöguleika væri meiri en áhættan, og mælir því með skilyrtri notkun. Ákvörðun nefndarinnar verður nú send til framkvæmdastjórnar Evrópusambandins sem tekur endanlega og lagalega bindandi ákvörðun. Lyfið var tekið af markaði hérlendis í mars.

Frétt EMA um CHMP fund í nóvember

Dagskrá CHMP fundar í nóvember

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?