Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja hefur metið viðamikla rannsókn sem staðfestir þekkta áhættu á brjóstakrabbameini þegar tekin eru hormónalyf sem uppbótarmeðferð við tíðahvörf. Þá ráðleggur PRAC að notkunarleiðbeiningar leuprorelin forðalyfja verði uppfærðar til að tryggja rétta lyfjagjöf.
Uppbótarmeðferð við tíðahvörf – upplýsingum verði breytt
PRAC hefur metið viðamikla rannsókn sem birtist í The Lancet í ágúst 2019, rannsókn sem staðfestir þekkta áhættu á brjóstakrabbameini þegar tekin eru hormónalyf sem uppbótarmeðferð við tíðahvörf. Einnig sýna niðurstöður að aukin áhætta gæti verið til staðar jafnvel tíu eða fleiri árum eftir að notkun lyfjanna er hætt. Í framhaldi af matinu leggur PRAC til að öryggisupplýsingum um lyf af þessu tagi verði breytt.
- Varðandi lyf sem innihalda bæði estrógen ogprógestagen, sem og lyf sem innihalda einungis estrógen, þarf að gera grein fyrir að aukin áhætta á brjóstakrabbameini kemur fram eftir u.þ.b. þriggja ára notkun. Eftir að hætt er að taka lyfin dregur smám saman úr hinni auknu áhættu, og fer það eftir því hve lengi lyfið var tekið, hversu langan tíma tekur áhættuna að jafnast út.
- Ekki er vitað hver áhrif eru á áhættu á brjóstakrabbameini við notkun lyfja með samtengdum estrógenum og bazedoxífeni (Duavive). En þar sem Duavive inniheldur samtengd estrógen, verða nýjar upplýsingar varðandi meðferð með estrógeni eingöngu færðar inn í lyfjatexta.
- Varðandi lyf til uppbótarmeðferðar sem inniheldur tíbolón verður upplýsingum breytt á þann veg að engar upplýsingar liggi fyrir um áhættu eftir að töku lyfsins hefur verið hætt, en þó sé ekki hægt að útiloka slíkt.
- Varðandi skeiðarlyf sem innihalda lítið magn estrógens verður upplýsingum breytt þannig, að ekki hafi verið sýnt fram á aukna áhættu á brjóstakrabbameini hjá þeim konum sem ekki hafa fengið slíkt mein áður. Hins vegar sé ekki vitað hvort lyfin eru örugg fyrir konur sem áður hafa fengið brjóstakrabbamein.
PRAC undirstrikar að konur ættu vegna uppbótarmeðferðar við tíðahvörf, að nota lægsta mögulega skammt í sem stystan tíma. Reglulegt eftirlit er nauðsynlegt, þar á meðal myndataka af brjóstum.
Mælt með nýrri nálgun við notkun leuprorelin-forðalyfja
Vegna vandkvæða sem upp hafa komið við lyfjagjöf leuprorelin-forðalyfja, svo sem rangrar notkunar nálar eða sprautu, mælir PRAC með að einungis heilbrigðisstarfsfólk sem reynslu hefur af slíkri lyfjagjöf, annist hana. Skoðun PRAC á málinu leiddi í ljós að vegna mistaka fengu sumir sjúklingar ekki nægilega mikið af lyfinu.
Upplýsingar um lyfið Eligard verða uppfærðar með áminningu um að fylgja skuli nákvæmlega upplýsingum um aðferð við lyfjagjöfina og fylgjast skuli með sjúklingum verði einhver mistök. Að auki hefur verið farið fram á að fyrirtækið sem annast markaðssetningu lyfsins, skipti fyrir október 2021 út núverandi búnaði fyrir annan sem auðveldara er að meðhöndla.
Þá er mælt með að leiðbeiningar um meðhöndlun lyfsins Lutrate Depot verði endurskoðaðar svo að einfaldara verði að fylgja þeim. Einnig verði pakkningar endurhannaðar svo auðveldara verði að finna leiðbeiningarnar.