Á fundinum var farið yfir áhættuminnkandi aðgerðir vegna notkunar á lyfjum sem hemja Janus tengda kínasa. Nefndin lagði til að miklar tíðablæðingar yrðu skráðar sem möguleg aukaverkun af óþekktri tíðni við notkun COVID-19 bóluefnanna Comirnaty og Spikevax. Einnig mælti nefndin með að vara við notkun lifandi bóluefna fyrir ungabörn mæðra sem tóku ustekinumab á meðgöngu.
EMA mælir með áhættuminnkandi aðgerðum gegn alvarlegum aukaverkunum við notkun lyfja sem hemla Janus tengda kínasa (JAK hemla)
PRAC mælir með að farið verði í áhættuminnkandi aðgerðir vegna alvarlegra aukaverkana við notkun á lyfjum sem hemla Janus tengda kínasa. JAK hemlar eru notaðir við ýmsum þrálátum bólgusjúkdómum.
Nefndin lagði til að fyrir einstaklinga yfir 65 ára aldri, þá sem eru í áhættuhóp fyrir hjartakvilla eða krabbamein og þá sem reykja eða hafa gert það lengi ætti eingöngu að nota lyfin ef enginn önnur viðeigandi meðferðarúrræði væru til.
Einnig mælti PRAC með að JAK hemlar væru notaðir af varúð fyrir sjúklinga með áhættu á blóðtöppum í lungum eða blóðsegarek. Mælt var með minnkuðum skömmtum fyrir ákveðna áhættuhópa.
Tilmælin koma eftir að farið var yfir gögn, m.a. niðurstöður úr rannsóknum á tveimur JAK hemlum. Nefndin hafði einnig samráð við sérfræðinga á sviði gigtar-, húð- og meltingarlækninga auk fulltrúa sjúklingahópa.
Niðurstöður rannsóknar um JAK hemilinn Xeljanz (tofacitinib) bentu til aukinnar áhættu á hjartakvillum, krabbameini, blóðsegareka, alvarlegum sýkingum og dauða þegar lyfið var borið saman við notkun TNF-hemla. PRAC ályktar að þessar niðurstöður megi heimfæra á alla JAK hemla sem notaðir eru við þrálátum bólgusjúkdómum.
Lyfjaupplýsingar allra JAK hemla sem notaðir eru við þrálátum bólgusjúkdómum verða uppfærðar með þessum tilmælum. Auk þess verður fræðsluefni til sjúklinga og heilbrigðisstarfsmanna uppfært.
Þeir sem hafa spurningar um meðferð með þessum lyfjum og áhættu á alvarlegum aukaverkunum ættu að hafa samband við lækni.
Haft verður samband við heilbrigðisstarfsfólk til að upplýsa um tilmælin.
Frekari upplýsingar á heimasíðu EMA
Miklar tíðablæðingar skráðar sem aukaverkun af Comirnaty og Spikevax
PRAC lagði til að miklar tíðablæðingar yrðu skráðar sem möguleg aukaverkun af óþekktri tíðni við notkun COVID-19 bóluefnanna Comirnaty og Spikevax.
Miklar tíðablæðingar eru þegar blæðingar standa lengur eða magn tíðablóðs er meira en vanalega og þær hafa áhrif á lífsgæði einstaklingsins. Tilkynnt hefur verið um slík tilfelli eftir grunn-, og örvunarbólusetningar með bæði Comirnaty og Spikevax.
Til að meta þetta öryggisboð fór PRAC yfir gögn úr klínískum rannsóknum, aukaverkanatilkynningar úr Eudravigilance gagnagrunninum og upplýsingar úr klínískum textum. Niðurstaðan var að það væri að minnsta kosti raunhæfur möguleiki aðtengsl væru á milli bólusetninga með þessum bóluefnum og miklum tíðablæðingum. Aukaverkanirnar voru í flestum tilfellum tímabundnar og ekki alvarlegar. Mælt var með að uppfæra lyfjatexta bóluefnanna með tilliti til þessa.
Röskun tíðahrings er almennt fremur algeng og getur orðið af ýmsum ástæðum, m.a. vegna undirliggjandi veikinda. Allir sem fá blæðingar eftir breytingaskeið eða hafa áhyggjur af tíðahring sínum ættu að hafa samband við lækni.
Ekkert benti til þess að aukaverkanirnar sem tilkynntar voru hefðu áhrif á frjósemi. Einnig sýndu tiltæk gögn um mRNA COVID-19 bóluefni fram á að þau séu örugg á og eftir meðgöngu.
Neyðarhópur Lyfjastofnunar Evrópu gerði könnun á áhrifum bólusetninga á barnshafandi konur og kom fram að bóluefnin yllu ekki sérstökum fylgikvillum hjá óléttum konum eða ófæddum börnum. Enn fremur hjálpuðu þau við að draga úr spítalainnlögnum og dauðsföllum af völdum COVID-19 í þessum hópi eins og öðrum.
Nefndin tekur fram að öll gögn bendi til þess að ávinningurinn sé töluvert meiri en áhættan af notkun bóluefnanna. Heilbrigðisstarfsfólk og almenningur eru þó beðin um að halda áfram að tilkynna grun um aukaverkun ef miklar tíðablæðingar verða eftir bólusetningu. PRAC mun halda áfram að fylgjast með tilfellunum og uppfæra tilmæli sín ef þörf þykir.
Varað við notkun lifandi bóluefna fyrir ungabörn ef mæður hafa tekið Stelara (Ustekinumab) á meðgöngu
PRAC leggur til að viðvörun verði sett í lyfjatexta fyrir Stelara (ustekinumab). Varað er við að gefa ungabörnum kvenna sem hafa tekið Stelara á meðgöngu lifandi bóluefni.
Á Íslandi er Stelara notað sem meðferð við sáraristilbólgu og Chron’s sjúkdómi.
Lyfjatextar Stelara innihalda nú þegar upplýsingar um að nota helst ekki lyfið á meðgöngu eða í 15 vikur fyrir þungun. Ustekinumab kemst yfir fylgju og er því hægt að greina það í blóðvökva ungabarna eftir fæðingu hafi móðirin tekið það inn á meðgöngu. Því geta líkur á sýkingum aukist hjá ungabörnum fyrst eftir fæðingu.
PRAC leggur til að lifandi bóluefni (framleidd úr veikluðum vírus eða bakteríu) sé ekki notað fyrir ungabörn fyrr en sex mánuðum eftir fæðingu eða þar til ekki er hægt að greina ustekinumab í blóðvökva lengur.
Álit nefndarinnar verður sent á CHMP til samþykktar.