Á fundinum var m.a. fjallað um lyf sem innihalda virka efnið terlipressín, vegna áhættu á öndunarbilun og blóðeitrun við notkun þeirra hjá sjúklingum með nýrnabilun vegna lifrarsjúkdóms. Einnig tók nefndin fyrir þörf á áhættuminnkandi aðgerðum vegna hættu á alvarlegum hjartakvillum við noktun Imbruvica, þ.á.m. skammtaaðlögun. Auk þess varar PRAC við langvarandi notkun á lyfjum sem innihalda blöndu íbúprófens og kódeins.
Ný viðmið vegna lyfja sem innihalda terlipressín í sérstökum tilvikum
PRAC mælir með að farið verið í aðgerðir til að draga úr áhættu á öndunarbilun og blóðeitrun við notkun lyfja sem innihalda terlipressín hjá einstaklingum með gerð 1 af nýrnabilun vegna lifrarsjúkdóms (e. Type 1 hepatorenal syndrome (HRS-1)). Meðal annars er mælt með að viðvörun um að nota ekki terlipressín fyrir sjúklinga með langt gengna lifrar- eða nýrnasjúkdóma verði bætt í samþykkta lyfjatexta. Nefndin telur mikilvægt að sjúklingar með öndunarerfiðleika fái meðhöndlun á þeim einkennum áður en terlipressín er gefið. Einnig er mælst til að eftirlit sé haft með einkennum öndunarbilunar og sýkingar í blóði á meðan á meðferð með terlipressíni stendur og eftir að henni er lokið.
Terlipressín er hliðstæða þvagtemprandi hormóns sem veldur þrengingu ákveðinna æða í líkamanum, sérstaklega þeirra sem liggja að líffærum kviðarholsins. Sé sjúklingur með HRS-1 veldur lifrarbilun því að blóðþrýstingur í þessum æðum hækkar og þær víkka, sem dregur úr blóðflæði til nýrna. Terlipressín er notað til að þrengja þær og auka blóðflæði til nýrna og þar með bæta virkni þeirra.
Nefndin byggir tilmæli sín á niðurstöðum klínískrar rannsóknar sem gerð var á sjúklingum með HRS-1. Hún benti til að þeir þátttakendur sem fengu terlipressínlyf væru líklegri til að lenda í andnauð eða deyja úr öndunarfærabilun innan 90 daga frá því þeir fengu fyrsta skammtinn, en þeir sem fengu lyfleysu.
Varnaðarorð til heilbrigðisstarfsmanna vegna terlipressíns
PRAC leggur til að upplýst verði í bréfi til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) um aukna áhættu á öndunarbilun og blóðeitrun með notkun terlipressíns hjá sjúklingum með nýrnabilun vegna lifrarsjúkdóms.
Frekari upplýsingar um tilmæli vegna terlipressíns
Mælt með áhættuminnkandi aðgerðum fyrir Imbruvica (ibrutinib)
Aukin áhætta er talin á lífshættulegum kvillum á borð við alvarlegar hjartsláttartruflanir og hjartabilun við notkun á ibrutinib.
PRAC mælist til þess að sjúkrasaga verði metin með tilliti til heilbrigði hjartans áður en meðferð með ibrutinib er hafin. Sé sjúklingur með áhættuþætti tengda hjarta ætti að meta ávinning og áhættu af því að nota lyfið og íhuga önnur meðferðarúrræði. Eins þarf að fylgjast náið með sjúklingum meðan á meðferð stendur og vera vakandi fyrir bakslagi í hjartavirkni og bregðast fljótt við.
Aldraðir sjúklingar, sjúklingar með ECOG status 2 eða hærri eða undirliggjandi hjartasjúkdóma gætu verið í meiri hættu á að fá alvarleg einkenni frá hjarta, jafnvel lífshættuleg.
Lyfið er ætlað fullorðnum sjúklingum sem meðferð við endurkomnu eða þrálátu möttulfrumu eitlaæxli, við langvinnu eitilfrumuhvítblæði (CLL) og við Waldenström risaglóbúlínblæði.
Varnaðarorð til heilbrigðisstarfsmanna vegna ibrutinibs
PRAC leggur til að upplýst verði í bréfi til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) um aukna áhættu á lífshættulegum kvillum við notkun ibrutinibs. Bréfið fer nú fyrir Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar um lyf fyrir menn (CHMP) sem tekur ákvörðun um hvernig miðla skuli upplýsingunum í samráði við markaðsleyfishafa Imbruvica.
PRAC varar við notkun á lyfjum með blöndu af kódeini og íbúprófeni
Nefndin hefur mælst til þess að lyfjaupplýsingar lyfja sem innihalda blöndu af íbúprófeni og kódeini verði uppfærðar með viðvörun um möguleika á alvarlegum skaða, jafnvel dauða, við langtíma notkun hárra skammta.
Lyf sem innihalda blöndu af íbrúprófeni og kódeini eru notuð til verkjastillingar en vegna þess að kódein er ópíóíði er hætta á að verða háður þeim eftir endurtekna notkun.
Engin lyf eru á markaði á Íslandi með blöndu íbúprófens og kódeins en hægt er að fá þau í sitthvoru lagi.