Mikilvægar upplýsingar frá Lyfjastofnun til lækna um Dicycolverin HCl í tengslum við öndunarerfiðleika barna yngri en 6 mánaða
Lyfjastofnun vill vekja athygli lækna á niðurstöðu sérfræðinga í lyfjagátarteymi stofnunarinnar, um áhrif af notkun lyfsins Dicycloverin HCl mixtúru við ungbarnakveisu hjá börnum yngri en 6 mánaða gömlum. Á Íslandi er ekkert skráð lyf fáanlegt með þessu virka efni en forskriftarlyf er framleitt hérlendis. Ávísun er bundin við barnalækna og undanþágulyfseðil.
Lyfjastofnun barst öryggisboð (e. safety signal) um tilfelli öndunarbælingar og/eða öndunarstopps hjá börnum yngri en 6 mánaða vegna meðferðar með Dicycloverin HCl við ungbarnakveisu. Rannsóknir um áhrif af notkun lyfsins eru takmarkaðar en sérfræðingar í lyfjagátarteymi Lyfjastofnunar öfluðu upplýsinga hjá öðrum lyfjastofnunum á EES-svæðinu af þessu tilefni.
Um Dicycloverin HCl
Dicycloverin HCl minnkar samdrátt og krampa í sléttum vöðvum í meltingarvegi og er þar með talið geta komið að gagni í meðferð við ungbarnaóværð. Hins vegar skortir rannsóknir á verkun lyfsins og þá sérstaklega hjá börnum yngri en 6 mánaða gömlum. Aukaverkanir lyfsins tengjast fyrst og fremst verkunarmáta þeirra á múskarín viðtaka.
Samkvæmt upplýsingum frá öðrum lyfjastofnunum á EES-svæðinu er notkun lyfsins mjög lítil. Dicycloverin HCl er einungis á markaði í þremur löndum, og þar sem mixtúran er fáanleg er frábending við notkun hjá börnum undir 6 mánaða aldri. Vakin er athygli á, að þegar skoðaðar eru ávísanir lyfsins fyrir börn yngri en eins árs hér á landi árið 2022, má sjá að 99% þeirra voru fyrir börn yngri en 6 mánaða.
Tilkynningar um öndunarstopp sem aukaverkun
Sjö tilkynningar um öndunarstopp sem aukaverkun af notkun lyfsins hjá börnum yngri en 6 mánaða, hafa borist í samevrópska Eudravigilance gagnagrunninn. Fimm þeirra eru frá Svíþjóð, tvær frá Íslandi. Tvær tilkynningar um öndunarstopp hafa til viðbótar borist Lyfjastofnun. Þessar tilkynningar hafa allar verið metnar svo að aukaverkunin væri hugsanlega eða líklega tengd notkun lyfsins. Lyfið er ekki lengur fáanlegt í Svíþjóð. Enn fremur má nefna að tvö tilfelli fundust í vísindariti þar sem lýst var öndunarstoppi eftir fyrsta og annan skammt af Dicycloverin HCl.
Rannsóknir af skornum skammti
Vegna lítillar notkunar lyfsins er ekki líklegt að frekari upplýsingar um áhrif af notkun þess séu tiltækar. Leit að birtum ritrýndum greinum skilaði engum teljandi viðbótarupplýsingum um öryggi þess.
Niðurstaða
Niðurstaða sérfræðinga í lyfjagátarteymi Lyfjastofnunar er sú, að þar sem efasemdir eru uppi bæði um virkni og öryggi lyfsins sem meðferð við ungbarnakveisu og óværð hjá börnum yngri en 6 mánaða, sé hlutfallið milli ávinnings og áhættu lyfsins neikvætt í slíkri ábendingu. Með vísan til öryggissjónarmiða mælir því Lyfjastofnun eindregið gegn notkun forskriftarlyfsins fyrir börn yngri en 6 mánaða. Ráðlagt er að notkun þess sé takmörkuð við sjúklinga eldri en 6 mánaða.
Vakin er athygli á að undanþáguumsóknir fyrir Dicycloverin HCl verða ekki samþykktar nema læknir taki fram í rökstuðningi, að hann hafi kynnt sér niðurstöður mats lyfjagátarteymis Lyfjastofnunar og upplýst foreldra barnsins um þær.
Tilkynning aukaverkana
Minnt er á að heilbrigðisstarfsmanni sem í störfum sínum hefur grun um alvarlega, nýja eða óvænta aukaverkun af notkun lyfs, er skylt að tilkynna það til Lyfjastofnunar. Þessi skylda er bundin í lög og er hana að finna í 63. gr. lyfjalaga.
Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu beint til Lyfjastofnunar, eða í gegnum eyðublað (Tilkynning um aukaverkun) sem er að finna í Sögu.