Ef vara inniheldur efni sem fellur undir skilgreiningu á lyfi skv. 8. tölul. 1 mgr. 3. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 og ráðlagður dagskammtur af henni inniheldur nægilegt magn lyfjavirka efnisins til að hafa lífeðlisfræðileg áhrif þarfnast hún markaðsleyfis skv. 1. mgr. 11. gr. sömu laga til að heimilt sé að markaðssetja hana á Íslandi. Sama gildir um vöru sem hefur áletranir þar sem fullyrt er að vara sé lyf.
Einnig er bent á að ef vafi leikur á því hvort vara geti, að teknu tilliti til allra eiginleika hennar, fallið undir skilgreiningu á lyfi og skilgreiningu á vöru sem heyrir undir aðra löggjöf gilda ákvæði lyfjalaga.
Lyfjastofnun bendir á að ef vara er framleidd og merkt sem fæðubótarefni/snyrtivara er ekki hægt að veita markaðsleyfi fyrir vöruna sem lyf, þar sem ólíkar kröfur eru gerðar um framleiðslu og rannsóknir á fæðubótarefnum/snyrtivörum og lyfjum.
(30.12.2020)