Fæðubótarefni geta innihaldið lyf eða lyfjavirk efni sem falla undir ákvæði lyfjalaga. Slík fæðubótarefni er hins vegar óheimilt að flytja til landsins eða markaðssetja samkvæmt 1. mgr. 11. gr. laga um matvæli. Í Evrópulöggjöf teljast fæðubótarefni til matvæla. Samkvæmt þessu telst vara sem hefur verið markaðssett og kynnt sem fæðubótarefni og inniheldur lyfjavirkt efni eða efnasamband ólöglegt fæðubótarefni.
Samkvæmt lögum um matvæli er það skýrt að ef fæðubótarefni innihalda lyf eða lyfjavirk efni á eftirlitsaðili að taka á málum á grundvelli matvælalaga. Samráð skal hafa við þá sem fara með eftirlit samkvæmt lyfjalögum. Þeir sem fara með matvælaeftirlit taka þá vöru af markaði ef varan inniheldur lyf eða lyfjavirkt efni eða ætla má að hún geti verið hættuleg til neyslu eða blekki neytendur varðandi eðli eða áhrif vörunnar, samkvæmt mati Matvælastofnunar eða heilbrigðisnefnda sveitarfélagana, að höfðu samráði við Lyfjastofnun sem sker úr um hvort einstök efnasambönd teljist lyf.
Lyfjastofnun hefur fengið til flokkunar tvær vörur sem innihéldu efnið CBD og ætlaðar voru til inntöku. Niðurstaða flokkunarinnar var að báðar vörurnar féllu undir skilgreiningu á lyfi skv. 8. tölul. 1. mgr. 3. gr. lyfjalaga m.t.t. innihaldsefna og virkni þeirra. Heilbrigðisráðuneytið hefur nýlega birt úrskurð vegna kæru á niðurstöðu annarrar flokkunarinnar. Niðurstaða ráðuneytisins staðfesti niðurstöðu Lyfjastofnunar.
Til grundvallar flokkunar á vörum sem innihalda CBD liggja fyrir gögn sem rökstyðja virkni CBD sem lyfs en í því samhengi má jafnframt benda á að lyfið Epidyolex (10% CBD lausn) hefur fengið markaðsleyfi sem lyf í Evrópu og á Íslandi. Lyfið hafði áður fengið markaðsleyfi í Bandaríkjunum undir heitinu Epidiolex. Hér má finna upplýsingar um lyfið Epidiolex , þ. á m. tilvísanir í rannsóknir og virkni. Epidyolex er fáanlegt á Íslandi sem undanþágulyf , þ.e. lyf sem hefur markaðsleyfi á Íslandi en hefur ekki verið markaðssett. Læknir getur sótt um leyfi til Lyfjastofnunar til að nota undanþágulyf fyrir sjúkling sinn þegar ekki er hægt að nota önnur lyf sem markaðssett eru á Íslandi. Þegar slíkt leyfi er veitt er lyfið notað á ábyrgð læknisins.
(30.12.2020)