09. Hvað telst til verulegra breytinga á klínískri prófun lækningatækis?

Ótæmandi listi yfir þær breytingar á klínískri prófun lækningatækis sem teljast til verulegra breytinga.

Breytingar í tengslum við rannsóknaráætlun eða upplýsingar til þátttakenda

1. Breyting á aðal- eða auka markmiði og niðurstöðu rannsóknar.
2. Notkun nýrra mæliaðferða.
3. Breyting á hönnun klínískrar rannsóknar sem getur haft  veruleg áhrif á tölfræðilega greiningu eða mat á ávinningi/áhættu.
4. Breyting á skilgreiningu fyrir lokumrannsóknar.
5. Breyting á lengd meðferðar og/eða eftirfylgni sjúklinga/þátttakenda.
6. Breytingá fjölda áætlaðra viðfangsheimsókna.
7. Breyting á greiningar- eða annarri matsaðferð sem getur haft  veruleg áhrif á öryggi sjúklinga/þátttakenda eða vísindalegt gildi klínískra gagna sem safnað er í rannsókn..
8. Breytingar á gagnaeftirlitsnefnd sem geta haft áhrif á  öryggismat eða sjálfstæði og óhlutdrægni nefndarinnar.
9. Breyting á fjölda þátttakenda, annað hvort vegna aðlögunar á úrtaksstærðarútreikningi eða til að viðhalda áður skilgreindum úrtaksstærðarútreikningi vegna aukins óvænts brottfalls.
10. Bæta við bráðabirgðagreiningu sem ekki var fyrirhuguð í upphaflegri rannsóknaráætlun (CIP).
11. Hætt við bráðabirgðagreiningar.
12. Breyting á öryggisviðmiðum þegar stöðva á eða breyta meðferð við notkun tækis.  Breyting á upplýsingum fyrir upplýst samþykki eða breyting á öðrum upplýsingum til þátttakenda.
13. Breyting á inntöku- eða útilokunarviðmiðum ef  þessar breytingar geta haft veruleg áhrif á öryggi þátttakenda eða vísindalegt gildi klínískra gagna sem safnað er í rannsókn.

Breytingar sem tengjast ávinningi/áhættu af klínísku prófuninni

1. Ný forklínísk eða klínísk gögn sem geta haft áhrif á mat ávinnings/áhættu.
2. Afturköllun eða frestun á samræmismatsvottorðum tengdum lækningatækjum sem eru til rannsóknar.

Breytingar sem tengjast notkun rannsóknartækisins

1. Breyting á meðferðaraðferðum (breyting á aðferð, tækni, notkunarleiðbeiningum) lækningatækja sem eru til rannsóknar.
2. Tegund og/eða lengd þjálfunar rannsakanda.

Breytingar sem tengjast öðrum upplýsingum

1. Breyting á bakhjarli (e.sponsor) eða löglærðum fulltrúa hans.
2. Breyting/viðbót á rannsóknarstað.
3. Breyting á framleiðanda.
4. Ný vátrygging.
5. Breyting á bótum sem greiddar eru þátttakendum og/eða rannsakendum.
6. Breyting á rannsóknaraðilum.

Breytingar sem tengjast framleiðsluferlinu

1. Breyting á framleiðsluferli, dauðhreinsun eða pökkun.