Hafi markaðsleyfishafi uppfært íslenskt markaðsleyfi til samræmis við markaðsleyfi í öðru landi („hitt landið“) sem deilir pakkningu lyfs með Íslandi, gerir Lyfjastofnun ráð fyrir að markaðsleyfishafinn viðhaldi samræmingu við það land.
Markaðsleyfishafi sendir Lyfjastofnun umsókn sína um leið og hún er send í landinu sem deilir pakkningu með Íslandi, með ósk um að ekki verði fjallað um umsóknina fyrr en umfjöllun er lokið í hinu landinu. Þegar þeirri umfjöllun er lokið skal senda Lyfjastofnun staðfestingu á afgreiðslu umsóknar í hinu landinu, sem og þau gögn sem voru lögð fram í umsóknarferlinu þar í landi, þ.e. öll viðbótargögn, auk upprunalegu umsóknargagnanna. Ef umsóknin felur í sér breytingu á texta skulu tillögur að íslenskum textum með samþykktum textum frá hinu landinu fylgja með viðbótargögnum eftir samþykki í hinu landinu.
Markaðsleyfishafi getur líka sent Lyfjastofnun umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfis þegar hún hefur verið samþykkt í hinu landinu ef umsókn hefur ekki verið send um leið og hún var send í landinu sem deilir pakkningu með Íslandi. Staðfesting á samþykki breytingar í hinu landinu skal þá fylgja umsókn til Lyfjastofnunar. Jafnframt skulu fylgja þau gögn sem hitt landið kann að hafa óskað eftir í umsóknarferlinu.
Í þeim tilvikum þegar markaðsleyfishafi óskar eftir að Lyfjastofnun fresti afgreiðslu erindis hefst afgreiðslufrestur þegar Lyfjastofnun móttekur staðfestingu á samþykki umsóknar í hinu landinu.
(25.2.2016)