Lyfjastofnun óskar í öllum tilfellum eftir heildstæðri íslenskri þýðingu á enskum textum sem samþykktir eru í skráningarferlum. Markaðsleyfi er gefið út með heildstæðum íslenskum þýðingum á samþykktum textum. Ef umsækjandi óskar eftir að taka út ábendingar á grundvelli einkaleyfaverndar þá sækir hann um breytingar á textum á Íslandi skv. eftirfarandi flokkun: C.I.6 Change(s) to therapeutic indication(s), Procedure type IB, Deletion of a therapeutic indication. Það er á ábyrgð markaðsleyfishafa að gæta þess að allur texti í SmPC, áletrunum og fylgiseðli, sem fellur undir einkaleyfisverndina, sé tekinn út. Þegar að því kemur að markaðsleyfishafi óskar eftir að bæta textanum inn að nýju, þegar einkaleyfisvernd á ekki lengur við, skal það gert með breytingarumsókn C.I.z, Change(s) to therapeutic indication(s), Procedure type IA, Addition of carved indications og má þá einungis breyta til baka í upprunalega samþykktan texta.
(13.4.2016)