Lyfjastofnun óskar í öllum tilfellum eftir heildstæðri íslenskri þýðingu á enskum textum sem samþykktir eru í skráningarferlum. Markaðsleyfi er gefið út með heildstæðum íslenskum þýðingum á samþykktum textum. Ef umsækjandi óskar eftir að taka út ábendingar á grundvelli einkaleyfaverndar þá sækir hann um breytingar á textum á Íslandi skv. eftirfarandi flokkun: C.6.b., Deletion of a therapeutic indication, Procedure type IB. Það er á ábyrgð markaðsleyfishafa að gæta þess að allur texti í SmPC, áletrunum og fylgiseðli, sem fellur undir einkaleyfisverndina, sé tekinn út. Þegar að því kemur að markaðsleyfishafi óskar eftir að bæta textanum inn að nýju, þegar einkaleyfisvernd á ekki lengur við, skal það gert með breytingarumsókn C.2.a., Procedure IB og má þá einungis breyta til baka í upprunalega samþykktan texta.
(12.10.2026)