20. Miðlægt skráð lyf (CP) – Textayfirlestur, hvenær frestar Lyfjastofnun textayfirlestri?

Lyfjastofnun fylgir textayfirlestrarkerfi Lyfjastofnunar Evrópu við yfirlestur á íslenskum þýðingum lyfjatexta fyrir miðlægt skráðra lyf (Linguistic Review Process). Frá og með 10. nóvember 2018 frestar Lyfjastofnun þó yfirlestri á textabreytingum lyfja sem ekki eru markaðssett á Íslandi þar til lyfin eru markaðssett. Íslenskir textar nýrra lyfja eru lesnir yfir og frestunin á því eingöngu við um textabreytingar lyfja sem ekki eru markaðssett á Íslandi. Eftir því sem kostur er les Lyfjastofnun einnig yfir texta miðlægt skráðra lyfja sem seld eru gegn undanþágu á Íslandi. Einnig eru textar miðlægt skráðra frumlyfja sem ekki eru markaðssett á Íslandi lesnir yfir ef miðlægt skráð samheitalyf sem byggir á texta frumlyfsins er markaðssett á Íslandi. Þegar lyf er markaðssett á Íslandi notar Lyfjastofnun fyrsta tækifæri til þess að fara yfir þær breytingar sem orðið hafa síðan íslenskur texti var síðast lesinn yfir.

(9.11.2018)

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?


LiveChat