Ný markaðsleyfi eða breytt lyfjaheiti:
Ef þörf er á samræmdu heiti lyfs fyrir Norðurlöndin vegna samnorrænna pakkninga skal tilgreina það sérstaklega í fylgibréfi með umsókn. Tilgreina skal hlutaðeigandi lönd. Tillögu að samræmdu lyfjaheiti skal skrá í annex 5.19 (eða 5.18 fyrir dýralyf).
Dýralyf:
Senda á útfyllt eyðublað með tillögu að breyttu lyfjaheiti til samþykktar hjá Lyfjastofnun áður en breyting á skilmálum markaðsleyfis er send inn í dýralyfjagagnagrunninn UPD, þar sem breyting á lyfjaheiti dýralyfs fellur undir þann flokk breytinga sem ekki þurfa mat (VNRA). Leggja má fram allt að 3 lyfjaheiti til umfjöllunar í hvert skipti. Eyðublaðið má nálgast á heimasíðu Lyfjastofnunar.