Lyfjastofnun skrifar bréf vegna útgáfu nýrra markaðsleyfa, endurnýjunar markaðsleyfa, viðbóta við markaðsleyfi (line extension), niðurfellingar markaðsleyfa , tímabundinnar niðurfellingar markaðsleyfa og afléttingar á tímabundinni niðurfellingu markaðsleyfa. Almenna reglan er sú að breytingar (variations) á markaðsleyfum taka gildi á Íslandi um leið og þær taka gildi í Evrópusambandslöndunum. Því eru ekki send sérstök bréf vegna t.d. nýrra ábendinga eða nýrra pakkningastærða. Þó sendir Lyfjastofnun bréf vegna breytingar á markaðsleyfi lyfs ef breytingin hefur áhrif á markaðssetningu lyfsins á Íslandi. Þetta á við þegar sett eru skilyrði fyrir markaðssetningu lyfsins eða skilyrði sem markaðsleyfishafi hefur áður uppfyllt breytast. Þetta á líka við ef breyting hefur áhrif á ávísunarheimild lyfsins á Íslandi.
(21.9.2015)