Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gegnir mikilvægu hlutverki í því ferli sem snýr að þróun, mati og veitingu markaðsleyfa lyfja á EES-svæðinu, þar með talið bóluefna. Áður en lyf fær markaðsleyfi, meta og greina sérfræðingar stofnunarinnar öll gögn um þær rannsóknir sem lyfjafyrirtækið hefur látið gera á virkni og öryggi þess. Fyrst að fenginni jákvæðri umsögn sérfræðinganna fær lyfið markaðsleyfi. EMA kemur einnig að fyrri stigum í ferlinu, því lyfjafyrirtæki geta óskað eftir að fá vísindaráðgjöf hjá sérfræðingum stofnunarinnar meðan á þróun lyfja stendur.
Bóluefni gegn COVID-19 – sérstök flýtimeðferð
Hvað varðar þróun bóluefna gegn COVID-19 hefur verið gripið til sérstakra ráðstafana til að hraða sem mest öllum ferlum. Sérstakur COVID-19 starfshópur var settur á laggirnar, og sinna sérfræðingar í þeim hópi öflugri ráðgjöf til fyrirtækja sem vinna að þróun lyfja og bóluefna gegn sjúkdómnum, á hvaða stigi málsins sem er. Nú þegar hefur ráðgjöf verið veitt vegna fjölda lyfja sem eru eða hafa verið í þróun.
Áfangamat
Annað flýtiúrræði sem beitt er hjá EMA vegna bóluefna við COVID-19 er svokallað áfangamat (e. rolling review). -Alla jafna þegar lyfjafyritæki sækja um markaðsleyfi fyrir lyf þurfa þau að senda inn umsókn um sem inniheldur öll gögn um virkni, öryggi og gæði lyfja, sem eru þá metin í heild sinni hjá EMA, en í áfangamati eru gögnin metin jafnóðum eftir því sem þau verða tiltæk. Með þeirri leið er hægt að flýta fyrir matsferli vænlegra lyfja, þ.m.t. bóluefna þegar mikið liggur við, líkt og þegar víðtæk heilsuvá er yfirvofandi eða þegar orðin raunin. Nú þegar eru tvö bóluefni gegn COVID-19 í áfangamati hjá sérfræðinganefnd EMA um lyf fyrir menn eins og sagt var frá hér á vefnum, annars vegar þann 1. október sl., hins vegar þann 7. október sl. Annað þeirra er frá BioNTech og Pfizer, hitt unnið af AstraZeneca og Oxford-háskóla.
Fylgst með virkni og öryggi
Hafi markaðsleyfi lyfs verið samþykkt er grannt fylgst með virkni og öryggi þess eftir markaðssetningu í gegnum lyfjagátarkerfi EMA. Í tilviki COVID-19 bóluefna er verið að vinna sérstaka ferla hjá EMA til að geta fylgst með þessum bóluefnum og að hægt sé að bregðast hratt við upplýsingum sem berast um notkun þeirra í faraldrinum. Þar á meðal gætu verið upplýsingar um öryggi og virkni sem ekki hafa komið fram á fyrri stigum, en gætu haft áhrif á vægi áhættu og ávinnings við notkun bóluefnanna.
Það er skylda samkvæmt lögum á EES-svæðinu að fylgjast náið með öryggi lyfja og bóluefna allan þann tíma sem þau eru í notkun. Til lengri tíma er öryggið metið út frá gögnum sem berast um hugsanlegar aukaverkanir sem fylgja notkuninni, og eru þau gögn þá yfirfarin og metin af sérfræðingum stofnunarinnar.