Lyfið Tamoxifen frá
framleiðandanum Mylan hefur verið ófáanlegt um nokkurt skeið. Undanþágur vegna tamoxifen-lyfja
frá öðrum framleiðendum en Mylan hafa verið samþykktar jafnóðum hjá
Lyfjastofnun. Tamoxifen frá öllum framleiðendum eru samheitalyf, frumlyfið
hefur ekki verið á markaði árum saman.
Um Tamoxifen, framleiðendur, markaðsleyfi og
undanþágukerfi lyfja
Lyfið Tamoxifen er notað í
meðferð við brjóstakrabbameini. Framleiðandinn Mylan hefur markaðsleyfi fyrir
Tamoxifen á Íslandi, töflur í tvenns konar styrkleika, 10 og 20 mg, en lyfið frá
þessum framleiðanda hefur ekki verið fáanlegt í nokkurn tíma. Fleiri fyrirtæki framleiða tamoxifen-lyf en hafa
ekki markaðsleyfi fyrir þau hérlendis. Því hefur verið brugðist við skorti á lyfinu frá
Mylan með því að leita til annarra framleiðenda. Í slíkum tilvikum þarf að nota
svokallað undanþágukerfi.
Þá getur læknir sótt um leyfi til Lyfjastofnunar og óskað eftir að nota lyf sem
ekki er á markaði hér. Slík undanþáguleyfi eru jafnan afgreidd samdægurs hjá
stofnuninni. Undanþágulyf getur verið hvort heldur er frumlyf eða samheitalyf.
Samþykki Lyfjastofnunar liggur fyrir
Undanþágur vegna tamoxifen-lyfja
frá öðrum framleiðendum en Mylan hafa verið samþykktar jafnóðum hjá
Lyfjastofnun. Setningu í
frétt Fréttablaðsins mátti misskilja á þann veg að svo hafi ekki
verið. Reglur
vegna undanþágulyfja hafa þvert á móti verið rýmkaðar í því skyni að
flýta m.a. fyrir afgreiðslu tamoxifen-lyfja frá framleiðendum sem ekki hafa
markaðsleyfi fyrir þau lyf á Íslandi.
Mismunandi krabbameinslyfjum ruglað saman
Í lok september sagði
forstjóri Lyfjastofnunar í fréttum að krabbameinslyf sem skort hafði
þá um hríð, yrði aðgengilegt innan fárra daga. Þar var um að ræða lyfið
Exemestan Actavis, og það lyf varð fáanlegt 1.
október sl. Orð forstjórans áttu því við um annað lyf en það sem nú er
ófáanlegt tímabundið, og orðalag
hjá Vísi í frétt um skort á
Tamoxífeni því misvísandi.
Um lyfjaskort
Ástæður lyfjaskorts geta verið af
ýmsum toga. Vandamál geta komið upp við framleiðslu lyfja, vegna meðhöndlunar í
flutningi, eftirspurn getur verið meiri en markaðsleyfishafi gerði ráð fyrir,
og einnig geta breytingar á löggjöf eða greiðsluþátttöku lyfja geta haft áhrif
í þá veru að eftirspurn eykst og lýsir sér í óvæntum skorti.
Lyfjaskortur er ekki séríslenskt vandamál. Á hinn bóginn snýr sérstakur vandi
að lyfjamarkaði sem er jafn lítill og á Íslandi. Vörunúmer eru fá í samanburði
við það sem gerist í fjölmennari löndum, og skorti lyf vegna einhverra
vandkvæða, getur hugsanlega verið til aðeins eitt lyf með sambærilegri virkni.
Birgðir þess lyfs þrjóta þá fljótt. Lyfjastofnun vinnur með markaðsleyfishöfum
og heildsölum til að leita lausna þegar skortur á lyfjum kemur upp.
Áður hefur verið fjallað
ítarlega um lyfjaskort á vef Lyfjastofnunar, auk þess sem á
sérstakri síðu er gerð grein fyrir mörgum þeirra lyfja sem
tímabundið eru ekki fáanleg.