Þrátt fyrir að
ýmsar hömlur og sérstakt eftirlit sé nú þegar í gildi fyrir lyfin sem um ræðir
nægir það ekki til að mati Lyfjastofnunar.
Lyfjastofnun fyrirhugar því að takmarka heimild til ávísunar
eftirritunarskyldra lyfja sem afgreidd eru til sjúklinga frá og með 1. nóvember
2017. Umsagna er óskað fyrir lok dags 30. september 2017. Lyfjastofnun hyggst skipta þessu verkefni upp í áfanga og verða fyrst tekin fyrir lyf sem eru á meðfylgjandi lista. Umsagnir og athugasemdir óskast sendar til Lyfjastofnunar
með tölvupósti á netfangið [email protected]
með efnislínunni „Mál nr. 2017030201 - Umsögn vegna fyrirhugaðra breytinga á
ávísuðu magn eftirritunarskyldra lyfja.“
Lyfjastofnun
hefur skoðað ýmis úrræði sem stofnunin hefur til að vinna gegn misnotkun sterkra
verkjalyfja og ávana- og fíknilyfja.
Tilefni
framangreinds er misnotkun eftirritunarskyldra lyfja. Sjá t.d. ritstjórnargrein Læknablaðsins og grein á vef Lyfjastofnunar.
Ýmsar hömlur og
sérstakt eftirlit á nú þegar við um þessi lyf en nægir ekki til að mati
Lyfjastofnunar. Lyfjastofnun fyrirhugar því að takmarka heimild til ávísunar
eftirritunarskyldra lyfja sem afgreidd eru til sjúklinga. Miðað verður við tilgreint
hámark hvers eftirritunarskylds lyfs, þ.e. þeirra sem gert er ráð fyrir að sé
ávísað til afgreiðslu í lyfjabúð. Almennt verður horft til 30 daga magns en í
þeim tilvikum þar sem skammtar lyfs eru breytilegir verður tekin ákvörðun á
forsendum hvers lyfs fyrir sig.
Í 1. mgr. 11. gr.
lyfjalaga nr. 93/1994 er Lyfjastofnun veitt heimild til að ákveða hve mikið
magn lyfs megi afhenda gegn lyfseðli. Það er með vísan til þessarar heimildar
sem Lyfjastofnun fyrirhugar að takmarka ávísað magn eftirritunarskyldra lyfja.
Samskonar
takmarkanir munu gilda um sambærileg lyf sem hafa íslenskt markaðsleyfi en eru
ekki markaðssett þegar þessi frétt er birt. Samskonar takmarkanir munu einnig gilda
um undanþágulyf en engin slík eru í þessum fyrsta áfanga.
Fyrirhuguð takmörkun á
ávísuðu magni lyfjanna hefur í för með sér breytingar fyrir sjúklinga, lækna og
lyfjafræðinga í apótekum. Einnig getur breytingin haft áhrif á
markaðsleyfishafa lyfjanna. Í ljósi þessa óskar Lyfjastofnun eftir umsögnum um
breytingarnar, frá hagsmunaðilum og öðrum þeim sem skoðun kunna að hafa á
breytingunni.
Lyfjastofnun
fyrirhugar að formleg ákvörðun samkvæmt framansögðu taki gildi 1. nóvember 2017.
Í ljósi þessa óskar Lyfjastofnun eftir athugasemdum, umsögnum og/eða öðrum
upplýsingum sem málið kunna að varða, frá t.d. markaðsleyfishöfum,
lyfjaheildsölum, lyfjabúðum, læknum og lyfjafræðingum. Slíkar athugasemdir,
umsagnir og/eða aðrar upplýsingar skulu berast á netfangið [email protected], með efnislínunni „Mál nr. 2017030201 - Umsögn vegna fyrirhugaðra
breytinga á ávísuðu magn eftirritunarskyldra lyfja.“ og er frestur veittur til 30.
september 2017.
Sjá einnig:
Tillögur
að ráðstöfunum Lyfjastofnunar til að hamla gegn misnotkun eftirritunarskyldra
lyfja
Lyfjastofnun
boðar tillögur til að hamla gegn misnotkun eftirritunarskyldra lyfja