Nýtt lyf
Lyfið Sotyktu (ducravacitinib) fékk vilyrði nefndarinnar sem meðferð fyrir fullorðna á miðlungs alvarlegum og alvarlegum sóra (e. plaque psoriasis), sjúkdómi sem veldur rauðum, hreistruðum blettum.
Samheitalyf
Nefndin mælti með að Dapagliflozin Viatris (dapagliflozin) yrði veitt markaðsleyfi. Lyfið er ætlað til meðferðar við sykursýki tvö, hjartabilun og langvinnum nýrnasjúkdómi.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sun (sitagliptin/metformin hydrochloride) hlaut jákvæða umsögn CHMP. Lyfið er ætlað einstaklingum með sykursýki tvö.
Mælt var með að lyfið Tolvaptan Accord (tolvaptan) fengi markaðsleyfi, en lyfið er ætlað til að meðhöndla einstaklinga með lágt natríum í blóði vegna óvenjulítillar seytingar á þvagtemprandi hormóni.
Neikvæð umsögn um nýtt lyf
CHMP hafnaði umsókn um markaðsleyfi fyrir lyfið Sohonos (palovarotene). Umsækjandi sóttist eftir að Sohonos yrði heimilað sem meðferð við sjaldgæfum erfðasjúkdómi sem veldur því að beinvefur myndast utan beinagrindar einstaklingsins í liðum, sinum og liðböndum, og veldur minnkaðri hreyfigetu og frekara heilsutjóni.
Fjölgun ábendinga
Lyfin Byfavo, Dupixent, Nubeqa, Reblozyl, Recondi, Trulicity og Wakix hlutu jákvæða umsögn nefndarinnar varðandi viðbótarábendingar. Þau eru öll þegar með markaðsleyfi í Evrópu.
Endurmat Adakveo
CHMP hóf endurmat á lyfinu Adakveo í kjölfar rannsóknarniðurstöðu sem bendir til að virkni lyfsins sé ekki sem skyldi. Adakveo er ætlað sjúklingum með sigðkornasjúkdóm, til að meðhöndla verkjahrinur sem fylgja sjúkdómnum. Sérfræðinganefndin mun meta niðurstöður rannsóknarinnar og þar með hvort þær hafi áhrif á markaðsleyfi lyfsins.
Niðurstaða endurmats
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hafði óskað eftir að CHMP yfirfæri ályktun nefndarinnar um varnaðarorð lyfja sem hemla Janus-tengda kínasa. CHMP tók undir álit PRAC.
COVID-19
Mælt var með að skilyrtu markaðsleyfi Paxlovid sem ætlað er til meðferðar við COVID-19 yrði breytt í hefðbundið markaðsleyfi.