Þann 4.janúar 2021 tók gildi nýtt verklag varðandi íslenskar þýðingar (SmPC, fylgiseðla og áletranir) þeirra lyfja sem eru í MRP/DCP ferlum og eru ekki markaðssett á Íslandi. Í nýja verklaginu felst m.a. að Lyfjastofnun fer ekki lengur yfir íslenskar þýðingar lyfjatexta fyrir lyf sem ekki eru markaðssett á Íslandi, nema þess sé sérstaklega óskað í tengslum við fyrirhugaða markaðssetningu.
Fyrir lyf, sem þegar eru markaðssett á Íslandi, mun þó áfram gilda sú krafa að lagðar séu fram íslenskar þýðingar á lyfjatextum með umsóknum um viðhald markaðsleyfa.
Tilkynnt var um þessa fyrirhuguðu breytingu um miðjan desember í fyrra og nú hafa leiðbeiningarnar verið uppfærðar og birtar á vef stofnunarinnar. Sjá nánar eftirfarandi.