Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund febrúarmánaðar dagana 24.-27. febrúar sl. M.a. var mælt með að fjögur ný lyf fengju markaðsleyfi, og að 16 lyf fengju viðbótarábendingu.
Leqembi – niðurstaðan sú sama og áður
Lyfið Leqembi hafði áður hlotið neikvæða umsögn sérfræðinganefndarinnar í júlí á síðasta ári, en endurmat umsóknar með skertri ábendingu varð til að nefndin samþykkti í nóvember sl. að mæla með markaðsleyfi. Framkvæmdastjórn ESB óskaði hins vegar í janúar sl. eftir að sú niðurstaða yrði yfirfarin og endurmetin og nú hefur CHMP skilað sínu áliti. Niðurstaðan er sú sama og áður, mælt er með að Leqembi, með takmarkaða ábendingu miðað við upphaflega umsókn, fái markaðsleyfi; á vef Lyfjastofnunar var fjallað sérstaklega um hvernig matsferli Leqembi fór fram á síðasta ári og fram í byrjun þessa árs.
Fjögur ný lyf hljóta meðmæli
Mælt var með að lyfið Deqsiga (human normal immunoglobulin), sem er immúnóglóbúlín manna, fengi markaðsleyfi. Lyfið er við fyrsta eða annars stigs frávikum í mótefnabúskap hjá fólki með tiltekna sjálfsofnæmissjúkdóma.
Sérfræðinganefndin mælti með að Lynozyfic (linvoseltamab) fengi markaðsleyfi. Lyfið er ætlað til meðferðar við endurkomnu og illvígu mergæxli.
Lyfið Vyjuvek (beremagene geperpavec) hlaut samþykki CHMP en umfjöllun um lyfið var flýtt samkvæmt svokallaðri PRIME áætlun Lyfjastofnunar Evrópu. Sú áætlun gerir flýtimeðferð mögulega þegar um er að ræða ný lyf sem lofa góðu í tilvikum þar sem fá úrræði standa til boða, eða betri lausna er þörf. Lyfið er við svoköluðu kyrkings-blöðruhnúðþekjulosi, eða epidermolysis bullosa dystrophica. Þetta er afar fágætur, arfgengur sjúkdómur, en hann lýsir sér í ofurviðkvæmri húð sem gjarnan hleypur upp í blöðrum.
Samheitalyfið Trabectedin Accord (trabectedin) hlaut meðmæli nefndarinnar sem meðferð við sarkmeini í mjúkvefjum og endurkomnu krabbameini í eggjastokkum.