Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hefur ítrekað fyrra mat sitt vegna þriggja lyfja, og metur nú frumniðurstöðu rannsóknar sem benda til áhættu vegna hins fjórða.
Ný rannsókn bendir til að hætta á fósturskaða fylgi notkun HIV-lyfsins dolutegravir
PRAC metur nú frumniðurstöður rannsóknar á lyfinu dolutegravir sem benda til að fósturskaði geti orðið þegar konur nota lyfið á meðgöngu. Vitað er um fjögur tilvik þar sem fram komu fæðingargallar hjá nýfæddum börnum tengd notkun lyfsins, þar á meðal klofinn hryggur.
Meðan nefndin fer yfir niðurstöðu rannsóknarinnar sendir hún frá sér þau tilmæli að dolutegravir ætti ekki að ávísa til kvenna sem hafa hug á að verða barnshafandi. Konur á barneignaraldri sem nota lyfið ættu að nota örugga getnaðarvörn. Á Íslandi eru á markaði tvö lyf sem innihalda dolutegravir, Tivicay og Triumeq.
Hýdroxyetýlsterkja (HES) – hverfi af markaði
Í janúar síðastliðnum lagði PRAC til að lyf sem innihalda hýdroxyetýlsterkju (HES) yrðu tekin af markaði. Lyf af þessu tagi eru notuð til að koma í veg fyrir lost í kjölfar mikillar blæðingar, þegar meðferð með kristallslíki (e. crystalloids) er ekki talin fullnægjandi. Tilmælin voru lögð fram í kjölfar tveggja rannsókna sem bentu til að HES-lyf væru enn notuð við meðhöndlun sjúklinga þar sem sérstakrar varúðar er þörf, svo sem í alvarlega veikum sjúklingum og sjúklingum með blóðeitrun (e. sepsis).
Í framhaldi af þeim tilmælum og stuðningi CMDh, samráðsnefndar lyfjastofnana í Evrópu um markaðsleyfi, við tilmælin óskaði Framkvæmdastjórn ESB nú í apríl eftir mati PRAC á því hvort brotthvarf lyfja af þessum toga myndi skapa vanda, og hvort hins vegar væri hægt að finna fleiri leiðir til að draga úr áhættu við notkun lyfjanna.
PRAC hefur nú lokið þessari endurskoðun og komist að sömu niðurstöðu og fyrr. Að taka skuli HES af markaði. Málinu verður vísað til CMDh, til frekari umfjöllunar. CMDh kemur saman dagana 28.-30. maí næstkomandi.
Esmya – notist með varúð og undir eftirliti
PRAC hóf skoðun á lyfinu Esmya snemma árs vegna aukaverkanatilkynninga um alvarlegar lifrarskemmdir. Esmya er ætlað til meðferðar á meðalsvæsnum til svæsnum einkennum vöðvaæxlis í legi hjá fulltíða konum á barneignaraldri. Að lokinni athugun hefur PRAC komist að þeirri niðustöðu að lyfið skuli ekki notað hjá konum sem hafa skerta lifrarstarfsemi. Hægt sé að hefja meðferð hjá nýjum sjúklingum að því tilskyldu að lifrarstarfsemi verði rannsökuð reglubundið. Að auki er mælt með því að Esmya sé ekki notað til meðferðar nema einu sinni hjá hverjum sjúklingi, að undanskildum þeim tilvikum þar sem skurðaðgerð verður ekki við komið.
Zinbryta – nánari skoðun staðfestir fyrra mat. Lyfið er ekki lengur á Evrópumarkaði
Lyfjastofnun Evrópu (EMA) ákvað í byrjun marsmánaðar að endurmeta með hraði ávinning og áhættu af notkun MS-lyfsins Zinbryta. Þetta var gert í kjölfar alvarlegra tilvika sem komið höfðu upp vegna notkunar þess. Þar var um að ræða heilabólgu annars vegar og heilahimnubólgu hins vegar. Markaðsleyfishafinn Biogen hafði í því sambandi tekið þá ákvörðun að eigin frumkvæði að óska eftir því að lyfið yrði tekið af markaði meðan rannsókn fær fram og hætta jafnframt klínískum rannsóknum. Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins afturkallaði síðan markaðsleyfi fyrir lyfið í lok mars að beiðni markaðsleyfishafa.
Zinbryta er nýlegt lyf, kom fyrst á markað í Evrópu í júlí 2016. Notkun þess hefur frá upphafi takmarkast við tiltekinn hóp MS sjúklinga, t.a.m. þeirra sem hafa sýnt ófullnægjandi svörun við öðrum lyfjum, og því hefur notkun þess ekki verið víðtæk; um 8.000 manns hafa fengið lyfið um heim allan. Lyfið hefur ekki verið notað hér á landi.
PRAC hefur nú staðfest fyrra mat sitt á lyfinu Zinbryta, að áhættan af notkun lyfsins vegi þyngra en ávinningurinn.