Markaðsleyfishafar allra lyfja sem innihalda epóetín hafa í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent frá sér viðvörun um hættu á alvarlegum aukaverkunum af völdum þeirra. Um sjaldgæfar en alvarlegar aukaverkanir er að ræða, meðal annars alvarleg viðbrögð í húð. Komið hafa upp tilvik um Stevens-Johnson heilkenni (SJS), og eitrunardreplos í húðþekju (toxic epidermal necrolysis, TEN) sem sum hafa verið banvæn.
Virku efnin sem um ræðir eru darbepoetin alfa, epoetin alfa, epoetin beta, epoetin theta, epoetin zeta, og metoxy pólyetýlen glýkól-epoetin beta.
Á Íslandi eru tvö lyf á markaði með þessi virku innihaldsefni. Þau eru Aranesp og NeoRecormon.
- Alvarleg viðbrögð í húð eru talin vera vegna verkunar sem er sameiginleg fyrir allan lyfjaflokk epóetín-lyfja.
- Viðbrögðin hafa verið alvarlegri þegar um langverkandi epóetín-lyf er að ræða.
- Ekki var unnt að reikna tíðni þessara alvarlegu viðbragða í húð en þau koma örsjaldan fyrir.
- Sjúklinga skal láta vita um eftirfarandi einkenni alvarlegra viðbragða í húð þegar meðferð með epóetín-lyfi er hafin:
o útbreidd útbrot með roða og blöðrumyndun á húð og slímhúð munnsins, augnanna, nefsins, hálsins eða á kynfærasvði sem koma í kjölfarið á flensulíkum einkennum, svo sem hita, þreytu, og vöðva- og liðverkjum. Þetta leiðir oft til flögnunar og að húð losnar af sýktu svæði og lítur út eins og alvarlegur bruni.
- Sjúklingar sem fá þessi einkenni eiga að hafa tafarlaust samband við lækni og hætta notkun epóetín-lyfs strax.
- Ef sjúklingur fær alvarleg viðbrögð í húð, svo sem Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardreplos í húðþekju sem talið er að tengist notkun epóetíns má sjúklingurinn aldrei fá epóetín-lyf aftur.
Nánari upplýsingar er að finna í bréfi sem markaðsleyfishafi hefur sent heilbrigðisstarfsfólki.
Yfirlit yfir bréf til heilbrigðisstarfsmanna.
Tilkynning aukaverkana
Vinsamlegast tilkynnið allar aukaverkanir sem grunur er á að tengist lyfinu til Lyfjastofnunar.