Að loknu mati og meðmælum sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hefur framkvæmdastjórn ESB samþykkt að lyfin Ronapreve (casirivimab/imdevimab) og Regkirona (regdanvimab) fái markaðsleyfi. Bæði lyfin voru í áfangamati* frá því snemma árs, sem flýtti fyrir formlegu mati, en sótt var um markaðsleyfi fyrir þau um og upp úr miðjum október.
Virk efni lyfjanna Ronapreve og Regkirona eru einstofna mótefni, en einstofna mótefni eru prótein sem beinast að tilteknu viðfangi, í þessu tilviki broddpróteini SARS-CoV-2 veirunnar. Broddpróteinið notar veiran til að komast inn í frumur mannslíkamans. Lyfin eru fyrstu COVID-19 lyf slíkrar gerðar sem fá markaðsleyfi á Evrópska efnahagssvæðinu. -Lyfin sem samþykkt eru sem meðferð við COVID-19 sjúkdómnum eru þannig orðin þrjú; fyrir var Veklury (remdesivir). Fleiri COVID-19 lyf eru til umfjöllunar hjá sérfræðinganefndinni, umsóknir um markaðsleyfi fyrir þrjú lyf, og þrjú önnur eru í áfangamati.
Ronapreve – rannsóknir og niðurstaða mats
Meginrannsóknin á Ronapreve sneri að sjúklingum með COVID-19 sem ekki þurftu súrefnisgjöf, en gátu átt á hættu að veikjast alvarlega. Rannsóknargögn sýndu að færri úr hópnum sem fékk Ronapreve þurftu að leggjast inn á sjúkrahús eða létust, samanborið við þá sem fengu lyfleysu. Af 1.192 sjúklingum þurftu 11, eða 0,9%, á spítalavist að halda, eða létust innan 29 daga, samanborið við 3,4% þeirra sem fengu lyfleysu, eða 40 af 1.193 sjúklingum.
CHMP mælti með að Ronapreve fengi markaðsleyfi sem meðferð við COVID-19 hjá 12 ára og eldri, einstaklingum sem ekki þurfa súrefnisgjöf, en gætu átt á hættu að veikjast alvarlega.
Í annarri stórri rannsókn á Ronapreve var skoðað hvort lyfið kæmi í veg fyrir COVID-19 sjúkdóm hjá fólki sem var í nánu samneyti við sýktan einstakling. Af þeim hópi fólks sem fékk Ronapreve voru mun færri sem fengu einkenni COVID-19 innan 29 daga, eða 1,5%, samanborið við þá sem fengu lyfleysu, 7,8%. -Ronapreve reyndist einnig draga úr líkum á því að smitaðir færu að þróa með sér einkenni sjúkdómsins. Markaðsleyfi var því veitt fyrir þessa notkun lyfsins hjá 12 ára og eldri.
Regkirona - rannsóknir og niðurstaða mats
Helsta rannsóknin á Regkirona sneri að fullorðnum COVID-19 sjúklingum sem ekki þurftu súrefnisgjöf, en hefðu getað átt á hættu að veikjast alvarlega. Rannsóknin leiddi í ljós að af þeim sem fengu lyfið þurftu 3,1% (14 af 446) á sjúkrahúsvist og/eða súrefnisgjöf að halda, eða létust innan 28 daga, samanborið við 11,1% (48 af 434) þeirra sem fengu lyfleysu. -Markaðleyfi var veitt fyrir hópinn sem rannsóknin sneri að, fullorðna COVID-19 sjúklinga sem gátu átt á hættu að veikjast alvarlega.
CHMP mat það svo í tilviki beggja lyfjanna að ávinningur af notkun þeirra væri meiri en áhættan og á þeim grunni var markaðsleyfi veitt.
*Áfangamat (e. rolling review)
EMA getur nýtt áfangamat til að flýta fyrir matsferli vænlegra lyfja eða bóluefna t.d. þegar almenn heilsuvá er yfirvofandi eða þegar til staðar. Alla jafna þurfa lyfjafyrirtæki að senda öll gögn um virkni, öryggi og gæði lyfja samtímis áður en mat hefst, en í áfangamati eru gögnin metin eftir því sem þau verða tiltæk.
Frétt EMA – markaðsleyfi veitt fyrir Ronapreve og Regkirona
Frétt – umsókn um markaðsleyfi fyrir Ronapreve
Frétt – umsókn um markaðsleyfi fyrir Regkirona