Fréttir

Heimild til ávísunar eftirritunarskyldra lyfja takmarkist við tilgreint hámarksmagn hvers lyfs

Umsagna óskað

15.9.2017

Þrátt fyrir að ýmsar hömlur og sérstakt eftirlit sé nú þegar í gildi fyrir lyfin sem um ræðir nægir það ekki til að mati Lyfjastofnunar. Lyfjastofnun fyrirhugar því að takmarka heimild til ávísunar eftirritunarskyldra lyfja sem afgreidd eru til sjúklinga frá og með 1. nóvember 2017. Umsagna er óskað fyrir lok dags 30. september 2017. Lyfjastofnun hyggst skipta þessu verkefni upp í áfanga og verða fyrst tekin fyrir lyf sem eru á meðfylgjandi lista. Umsagnir og athugasemdir óskast sendar til Lyfjastofnunar með tölvupósti á netfangið lyfjastofnun@lyfjastofnun.is með efnislínunni „Mál nr. 2017030201 - Umsögn vegna fyrirhugaðra breytinga á ávísuðu magn eftirritunarskyldra lyfja.“

Lyfjastofnun hefur skoðað ýmis úrræði sem stofnunin hefur til að vinna gegn misnotkun sterkra verkjalyfja og ávana- og fíknilyfja.

Tilefni framangreinds er misnotkun eftirritunarskyldra lyfja. Sjá t.d. ritstjórnargrein Læknablaðsins og grein á vef Lyfjastofnunar.

Ýmsar hömlur og sérstakt eftirlit á nú þegar við um þessi lyf en nægir ekki til að mati Lyfjastofnunar. Lyfjastofnun fyrirhugar því að takmarka heimild til ávísunar eftirritunarskyldra lyfja sem afgreidd eru til sjúklinga. Miðað verður við tilgreint hámark hvers eftirritunarskylds lyfs, þ.e. þeirra sem gert er ráð fyrir að sé ávísað til afgreiðslu í lyfjabúð. Almennt verður horft til 30 daga magns en í þeim tilvikum þar sem skammtar lyfs eru breytilegir verður tekin ákvörðun á forsendum hvers lyfs fyrir sig.

Í 1. mgr. 11. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 er Lyfjastofnun veitt heimild til að ákveða hve mikið magn lyfs megi afhenda gegn lyfseðli. Það er með vísan til þessarar heimildar sem Lyfjastofnun fyrirhugar að takmarka ávísað magn eftirritunarskyldra lyfja.

Lyfjastofnun hyggst skipta þessu verkefni upp í áfanga og verða fyrst tekin fyrir lyf sem eru á meðfylgjandi lista.

Samskonar takmarkanir munu gilda um sambærileg lyf sem hafa íslenskt markaðsleyfi en eru ekki markaðssett þegar þessi frétt er birt. Samskonar takmarkanir munu einnig gilda um undanþágulyf en engin slík eru í þessum fyrsta áfanga.

Fyrirhuguð takmörkun á ávísuðu magni lyfjanna hefur í för með sér breytingar fyrir sjúklinga, lækna og lyfjafræðinga í apótekum. Einnig getur breytingin haft áhrif á markaðsleyfishafa lyfjanna. Í ljósi þessa óskar Lyfjastofnun eftir umsögnum um breytingarnar, frá hagsmunaðilum og öðrum þeim sem skoðun kunna að hafa á breytingunni.

Lyfjastofnun fyrirhugar að formleg ákvörðun samkvæmt framansögðu taki gildi 1. nóvember 2017. Í ljósi þessa óskar Lyfjastofnun eftir athugasemdum, umsögnum og/eða öðrum upplýsingum sem málið kunna að varða, frá t.d. markaðsleyfishöfum, lyfjaheildsölum, lyfjabúðum, læknum og lyfjafræðingum. Slíkar athugasemdir, umsagnir og/eða aðrar upplýsingar skulu berast á netfangið lyfjastofnun@lyfjastofnun.is, með efnislínunni „Mál nr. 2017030201 - Umsögn vegna fyrirhugaðra breytinga á ávísuðu magn eftirritunarskyldra lyfja.“ og er frestur veittur til 30. september 2017.

 

Sjá einnig:

Tillögur að ráðstöfunum Lyfjastofnunar til að hamla gegn misnotkun eftirritunarskyldra lyfja

Lyfjastofnun boðar tillögur til að hamla gegn misnotkun eftirritunarskyldra lyfja

Til baka Senda grein