COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar birt vikulega

Lyfjastofnun hafa borist margar fyrirspurnir um nánari útlistun á þeim alvarlegu tilvikum sem tilkynnt hafa verið, bæði frá fjölmiðlum og einstaklingum. Öllum slíkum fyrirspurnum hefur til þessa verið svarað. Lyfjastofnun tekur frá og með deginum í dag upp nýtt verklag í tengslum við svörun spurninga af þessu tagi. Héðan í frá munu þessar upplýsingar birtast á fréttaformi vikulega og er þetta fyrsta frétt þess efnis.

Lyfjastofnun hefur hvatt alla, jafnt heilbrigðisstarfsfólk, einstaklinga og aðstandendur til að tilkynna grun um aukaverkun eftir bólusetningu gegn COVID-19 til Lyfjastofnunar. Tölulegar upplýsingar um fjölda og alvarleika tilkynntra tilvika hafa verið uppfærðar daglega á vef stofnunarinnar.

Mikilvægt er að hafa hugfast að fjöldi tilkynninga vegna gruns um aukaverkun segir ekki til um tíðni raunverulegra aukaverkana eftir bólusetningu eða öryggi bóluefna. Slíkar tilkynningar eru notaðar til að fylgjast með öryggi lyfja eftir að notkun þeirra hefst og er það gert m.a. með því að meta hvort líkur séu á því að orsakasamband sé milli lyfjanotkunar og þess tilviks sem tilkynnt er. Þannig er ekki víst að tilkynningarnar endurspegli raunverulegar aukaverkanir af bóluefnunum. Þekktar aukaverkanir allra bóluefnanna má finna í fylgiseðlum þeirra í sérlyfjaskrá.

Til dagsins í dag hafa 100 tilkynningar vegna gruns um alvarlega aukaverkun* borist Lyfjastofnun. Skiptast þær svo milli bóluefnanna:

Comirnaty (BioNTech/Pfizer):

45 alvarlegar tilkynningar hafa borist.

• 20 þeirra varða andlát. 16 andlát vörðuðu aldraða** einstaklinga, 13 þeirra með staðfesta undirliggjandi sjúkdóma. Þrjú andlát vörðuðu eldri*** einstaklinga, tvo þeirra með staðfesta undirliggjandi sjúkdóma. Eitt andlátið varðaði einstakling á aldursbilinu 60-64 ára.
• 17 tilkynningar varða sjúkrahúsvist (þar af fimm lífshættulegt ástand).
• Átta tilkynningar teljast klínískt mikilvægar og þar með flokkaðar sem alvarlegar****.

COVID-19 Vaccine Moderna:

12 alvarlegar tilkynningar hafa borist.

• 10 tilkynningar varða sjúkrahúsvist (þar af ein lífshættulegt ástand).
• Ein tilkynning varðar lífshættulegt ástand.
• Ein tilkynning telst klínískt mikilvæg og þar með flokkuð sem alvarleg****.

Vaxzevria (AstraZeneca):

42 alvarlegar tilkynningar hafa borist.

• Þrjár tilkynningar varða andlát; tvær þeirra andlát eldri*** einstaklinga. Ein tilkynningin varðar andlát einstaklings á aldursbilinu 60-64 ára.
• 32 tilkynningar varða sjúkrahúsvist (þar af 10 lífshættulegt ástand).
• Sex tilkynningar teljast klínískt mikilvægar og þar með flokkaðar sem alvarlegar****.
• Ein tilkynning varðar tímabundna lömun í útlim ásamt öðrum tímabundnum einkennum .

COVID-19 Vaccine Janssen:

Ein alvarleg tilkynning hefur borist.

• Þessi eina tilkynning varðar sjúkrahúsvist.

*Alvarleg aukaverkun er aukaverkun eða óæskileg áhrif lyfs sem leiðir til dauða, lífshættulegs ástands, sjúkrahúsvistar eða lengingar á sjúkrahúsvist, veldur fötlun eða fæðingargalla hjá mönnum.
** Aldraðir einstaklingar eru hér skilgreindir 75 og eldri.
*** Eldri einstaklingar eru hér skilgreindir á aldursbilinu 65-74 ára.
****Tilkynningar sem metnar eru sem klínískt mikilvægar geta varðað ýmis einkenni, t.d. blóðtappa þar sem ekki kom til innlagnar á sjúkrahús.

Tilkynningar um andlát

Rétt er að geta þess að flestar tilkynningar um andlát í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19 bárust í janúar 2021, þegar elsti og hrumasti hópurinn var bólusettur hérlendis. Sérstök rannsókn var framkvæmd af embætti landlæknis í kjölfar fyrstu fimm alvarlegu tilkynninganna vegna gruns um aukaverkun og voru niðurstöður birtar síðar í mánuðinum.

• Átta tilkynningar um andlát í kjölfar bólusetningar bárust í janúar 2021.
• Tvær tilkynningar um andlát í kjölfar bólusetningar bárust í febrúar 2021.
• Fimm tilkynningar um andlát í kjölfar bólusetningar bárust í mars 2021.
• Ein tilkynning um andlát í kjölfar bólusetningar barst í apríl 2021.
• Fjórar tilkynningar um andlát í kjölfar bólusetningar bárust í maí 2021.
• Þrjár tilkynningar um andlát í kjölfar bólusetningar hafa borist í júní 2021.

Að svo komnu er ekkert bendir til orsakasamhengis milli tilkynntra andláta og bólusetninga gegn COVID-19.

Þann 20. maí sl. var tilkynnt um nýja rannsókn sem framkvæmd verður á 5 tilkynningum um andlát og 5 tilkynningum um myndun blóðtappa í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, sjá nánar í frétt á vef okkar.

Orsakasamhengi metið

Þegar tilkynningar berast Lyfjastofnun er ekki hægt að segja til um hvort um orsakasamhengi milli bólusetningar og tilkynntra tilvika sé að ræða. Skoðun á öllum tilkynningum fer eftir ferlum hefðbundins lyfjagátarkerfis Lyfjastofnunar. Lyfjastofnun óskar eftir nánari upplýsingum um tilkynnt tilvik þegar slíkar upplýsingar eru taldar geta varpað betra ljósi á tilvikin. Tilkynningarnar eru yfirfarnar af sérfræðingum Lyfjastofnunar og sendar í samevrópskan gagnagrunn fyrir tilkynningar um grun um aukaverkanir (EudraVigilance). Í þeim grunni eru tilkynningarnar metnar ásamt öllum öðrum tilkynntum tilvikum á EES-svæðinu. Þannig er hægt að meta upplýsingar í hverju tilfelli fyrir sig en einnig skoða samnefnara á milli tilfellanna, en reynist mynstur svipað í tilkynntum tilfellum styður það að orsakasamhengi kunni að vera mögulegt eða líklegt. Nýjar upplýsingar um öryggi lyfja leiða til þess að fylgiseðlar þeirra eru uppfærðir.

Fyrirvarar við notkun upplýsinganna

Lyfjastofnun vekur sérstaka athygli á að gera verður eftirfarandi fyrirvara við lestur, túlkun og notkun framangreindra upplýsinga:

• Fjöldi tilkynninga skal skoðaður í samhengi við fjölda þeirra sem bólusettir hafa verið. Upplýsingar um fjölda bólusettra með hverju bóluefni fyrir sig má finna á covid.is.
• Þar sem bóluefnin hafa ekki borist á sama tíma er óhjákvæmilegt að ólíkt samsettir hópar fái mismunandi bóluefni. Það gerir beinan samanburð milli þeirra ómögulegan. Í fyrstu forgangshópum bólusetningar var meðal annars heilbrigðisstarfsfólk, en því ber skylda til að tilkynna um aukaverkanir samkvæmt lyfjalögum og hefur þessi skylda áhrif á fjölda tilkynninga, og þá til fjölgunar þeirra, að mati Lyfjastofnunar. Auk heilbrigðisstarfsmanna voru aldraðir einstaklingar fremstir í forgangi bólusetningar. Margir þeirra hafa undirliggjandi sjúkdóma. Því má búast við fleiri tilkynningum vegna bólusetningar í þeim hópi, en hins vegar þarf ekki að vera um orsakasamband að ræða milli bólusetningar og tilkynntra tilvika.  Slíkt er metið í hverju tilfelli fyrir sig. Aldursdreifingu fyrir hvert bóluefni má sjá á covid.is.

Upplýsingamiðlun Lyfjastofnunar um tilkynningar vegna gruns um aukaverkun

Eins og áður segir verður sundurliðuðum upplýsingum um tilkynningar vegna gruns um alvarlegar aukaverkanir miðlað vikulega á fréttaformi.

Þess utan verður áfram birt tölfræði um tilkynningar á vef Lyfjastofnunar:

• Fjöldi allra tilkynninga, sem Lyfjastofnun hafa borist, er uppfærður alla virka daga kl. 11:00.
• Sundurliðun yfirfarinna tilkynninga sem sendar hafa verið inn í samevrópskan gagnagrunn um aukaverkanir (EudraVigilance) er uppfærð á mánudögum kl. 11:00.