Markaðsleyfishafi lyfsins Caprelsa hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til að tilkynna þeim um breytta ábendingu lyfsins. Hún er nú sem hér segir:
„Caprelsa er ætlað til meðferðar við ágengu kjarnakrabbameini í skjaldkirtli* með einkennum og RET stökkbreytingu**, hjá sjúklingum með óskurðtækt krabbamein, sem er staðbundið langt gengið eða með meinvörpum. Caprelsa er ætlað fullorðnum, unglingum og börnum 5 ára og eldri.“
*Medullary thyroid cancer (MTC)
**Endurröðun við genaflutning (rearranged during transfection mutation))
Í bréfinu er að finna eftirfarandi samantekt:
- Ekki á að gefa sjúklingum vandetanib, sem ekki er vitað hvort eru með RET-stökkbreytingu (rearranged during transfection mutation) eða sjúklingum sem eru ekki með slíka stökkbreytingu.
- Takmörkun ábendingarinnar er byggð á gögnum úr slembuðu rannsókninni D4500C00058 og áhorfsrannsókninni OBS14778 sem sýna ófullnægjandi virkni vandetanibs hjá sjúklingum sem ekki eru með neinar þekktar RET-stökkbreytingar.
- Áður en meðferð með vandetanibi hefst á að ganga úr skugga um hvort RET stökkbreytingar eru til staðar með gilduðu prófi.
- Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að stöðva meðferð hjá sjúklingum sem eru á meðferð og eru með óþekkta eða neikvæða RET stöðu að teknu tilliti til mats þeirra á klínískri svörun sjúklingsins og hver sé besta meðferðin sem völ er á.
Nánari upplýsingar er að finna í bréfinu.
Yfirlit yfir bréf til heilbrigðisstarfsmanna.
