Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Gilenya (fingolimid)

Uppfærðar leiðbeiningar til þess að lágmarka hættu á lifrarskaða af völdum lyfsins.

Markaðsleyfishafi lyfsins Novartis hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til að koma á framfæri mikilvægum upplýsingum til að lágmarka hættu á lifrarskaða hjá sjúklingum sem fá meðferð með Gilenya.

Ástæða þessara uppfærðu leiðbeininga er sú að tilkynnt hefur verið um bráða lifrarbilun þar sem lifrarígræðsla var nauðsynleg og klínískt marktækan lifrarskaða hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Gilenya (fingolimodi).

Leiðbeiningar um eftirlit með lifrarstarfsemi og viðmið um það hvenær eigi að hætta meðferð hafa verið uppfærðar með viðbótarupplýsingum til að lágmarka hættu á lifrarskaða af völdum lyfsins:

  • Gera á próf á lifrarstarfsemi, m.a. fylgjast með bilirúbíni í sermi áður en meðferð hefst og eftir 1, 3, 6, 9 og 12 mánuði á meðferð og reglulega eftir það þangað til 2 mánuðum eftir að meðferð með fingolimodi lýkur.
  • Ef engin klínísk einkenni eru til staðar og lifrartransamínasar eru:
    • umfram þreföld eðlileg efri mörk en innan við fimmföld eðlileg efri mörk án þess að bilirúbín í sermi sé aukið þarf að koma á tíðara eftirliti og m.a. fylgjast með bilirúbíni og alkalískum fosfatasa í sermi.
    • a.m.k. fimmföld eðlileg efri mörk eða a.m.k. þreföld eðlileg efri mörk ásamt einhverri aukningu á bilirúbíni í sermi á að hætta meðferð með fingolimodi. Ef gildi í sermi færast í eðlilegt horf má hefja meðferð með fingolimodi að nýju eftir vandlegt mat á ávinningi og áhættu fyrir sjúklinginn.
  • Við klínísk einkenni sem benda til starfstruflana í lifur:
    • á tafarlaust að mæla gildi lifrarensíma og bilirúbín

Nánari upplýsingar er að finna í bréfinu og að auki má finna ítarlegar upplýsingar um Gilenya í sérlyfjaskrá.

Yfirlit yfir bréf til heilbrigðisstarfsmanna.

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?