Markaðsleyfishafi lyfsins Biogen Netherlands B.V. hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til að upplýsa um mikilvæga uppfærslu á upplýsingum til að lágmarka hættu á ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu hjá sjúklingum sem fá meðferð með Tecfidera.
Ástæða uppfærslunnar er sú að greint hefur verið frá tilfellum ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML) hjá sjúklingum með væga eitilfrumnafæð (eitilfrumnafjöldi ≥0,8 × 109/l og undir neðri mörkum eðlilegs gildis) sem fengu meðferð með Tecfidera. Fram að því hafði fjölhreiðra innlyksuheilabólga aðeins verið staðfest hjá sjúklingum með miðlungsmikla til alvarlega eitilfrumnafæð.
Ráðleggingarnar eru eftirfarandi:
- Ekki má nota Tecfidera hjá sjúklingum þar sem grunur leikur á ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu eða hún er staðfest.
- Ekki skal hefja meðferð með Tecfidera hjá sjúklingum með alvarlega eitilfrumnafæð (eitilfrumnafjölda <0,5 × 109/l).
- Ef eitilfrumnafjöldi er undir eðlilegum gildum skal fara fram ítarlegt mat á hugsanlegum orsökum áður en meðferð með Tecfidera er hafin.
- Stöðva skal meðferð hjá sjúklingum með alvarlega eitilfrumnafæð (eitilfrumnafjölda <0,5 × 109/l) sem stendur lengur en í 6 mánuði.
- Ef sjúklingur fær ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu verður að stöðva notkun Tecfidera fyrir fullt og allt.
- Ráðleggja skal sjúklingum að upplýsa maka sinn eða umönnunaraðila um meðferð sína og um einkenni sem gætu bent til ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu vegna þess að þeir kunna að taka eftir einkennum sem sjúklingurinn verður ekki var við
Nánari upplýsingar er að finna í bréfinu og að auki má finna ítarlegar upplýsingar um Tecfidera í sérlyfjaskrá.