Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hefur hafið áfangamat á molnúpíravír (e. molnupiravir - einnig nefnt MK 4482 eða Lagevrio). Þetta er lyf til meðferðar COVID-19 sjúkdómnum hjá fullorðnum. Lyfið er þróað hjá Merck Sharp & Dohme í samvinnu við Ridgeback Biotherapeutics.
Hvernig er reiknað með að lyfið virki ?
Molnúpíravír er veirulyf á töfluformi. Það virkar sem hemill á fjölliðun erfðaefnis veirunnar (RNA) og kemur þannig í veg fyrir að hún fjölgi sér.
Ákvörðun um áfangamat
Ákvörðun um að hefja áfangamat* á molnúpíravír byggir á bráðabirgðaniðurstöðum úr rannsóknum fyrirtækjanna; gögnum úr tilraunum á rannsóknarstofu, sem og klínískum rannsóknum. Þessar niðurstöður benda til að lyfið dragi úr möguleika SARS-Cov-2 veirunnar til að fjölga sér í líkama þess smitaða, og dragi þar með úr líkum á spítalavist og andláti. Áfangamatinu verður fram haldið þar til öll þau gögn hafa borist sem eru forsenda þess að fyrirtækið geti sótt um markaðsleyfi hjá EMA. Þegar þar að kemur mun taka skemmri tíma en ella að leggja mat á umsóknina um markaðsleyfi, þar sem vinnan við áfangamatið hefur flýtt fyrir. -Áfangamatið fer fram eftir hefðbundnum viðmiðum um virkni, öryggi og gæði lyfja samkvæmt evrópskum reglum.
*Áfangamat (e. rolling review)
EMA getur nýtt áfangamat til að flýta fyrir matsferli vænlegra lyfja eða bóluefna t.d. þegar almenn heilsuvá er yfirvofandi eða þegar til staðar. Alla jafna þurfa lyfjafyrirtæki að senda öll gögn um virkni, öryggi og gæði lyfja samtímis áður en mat hefst, en í áfangamati eru gögnin metin eftir því sem þau verða tiltæk.