Hvaða breytingar hafa ný lyfjalög í för með sér fyrir starfsemi Lyfjastofnunar?

Ný lyfjalög tóku gildi 1. janúar sl.

Nýju lyfjalögin fela í sér töluverðar breytingar. Hér að neðan er stiklað á stóru um helstu atriði því tengdu.

Stoðskrá lyfja

Lyfjastofnun mun sjá um rekstur og umsjón með stoðskrá lyfja. Um er að ræða skrá sem er ætlað að virka sem undirliggjandi grunnskrá fyrir tölvukerfi sem starfrækt eru hér á landi og notuð fyrir ýmiss konar lyfjaumsýslu. Frá árinu 2019 hefur Lyfjastofnun gefið stoðskrána út til prófunar fyrir apótek, sjúkrahús og aðra notendur.

Heimild til að selja tiltekin lyf utan apóteka

Lyfjastofnun getur nú veitt undanþágu frá því að aðeins sé heimilt að selja almenningi lyf á grundvelli lyfsöluleyfis. Það þýðir að heildsölum og heilbrigðisstofnunum er heimilt að afgreiða tiltekin lyf beint til almennings en um er að ræða lyf í ATC flokkum B05D og V03AN.

Jafnframt er Lyfjastofnun nú heimilt að veita undanþágu til sölu tiltekinna lausasölulyfja í almennri verslun, þar sem ekki er starfrækt apótek eða útibú apóteks. Hefur Lyfjastofnun birt lista á vef sínum yfir þau lyf, styrkleika og pakkningar sem heimilt er að selja skv. þessu ákvæði.

Listi yfir birgðir heildsala af nauðsynlegum lyfjum

Heildsölum er skylt að eiga nægar birgðir af tilteknum nauðsynlegum lyfjum sem eru á markaði hérlendis. Lyfjastofnun mun birta lista á vef sínum yfir þau nauðsynlegu lyf ásamt magni birgða.

Lyf til notkunar af mannúðarástæðum

Lyfjastofnun mun geta veitt leyfi til notkunar lyfja af mannúðarástæðum. Slík leyfi er hægt að veita fyrir lyf sem ekki hafa fengið markaðsleyfi hérlendis og fyrir sjúklinga sem staðfest er að ekki er hægt að veita meðferð á viðunandi hátt með lyfi með markaðsleyfi. Ráðherra mun setja reglugerð um skilyrði fyrir veitingu leyfis til notkunar lyfja af mannúðarástæðum.

Dýralæknar

Dýralæknum er nú gert að sækja sérstaklega um leyfi til sölu lyfja til nota handa dýrum til Lyfjastofnunar. Að fenginni umsókn og uppfylltum skilyrðum veitir Lyfjastofnun dýralæknum leyfi til að selja lausasölulyf fyrir dýr og lyf sem ávísað er af dýralækni sbr. reglugerð um heimildir dýralækna til að ávísa lyfjum. Slík leyfi dýralækna til að selja lyf takmarkast við sölu og afhendingu vegna dýra sem viðkomandi hefur til meðferðar.

Forskriftarlyf

Lyfjastofnun er heimilt að veita framleiðsluleyfishafa leyfi fyrir framleiðslu forskriftarlyfja á öðrum stöðum en í lyfjabúð að ákveðnum skilyrðum uppfylltum.

Verkefni lyfjagreiðslunefndar til Lyfjastofnunar

Hlutverk lyfjagreiðslunefndar var falið Lyfjastofnun og Landspítala sem umsagnaraðila. Stofnunin mun því annast útgáfu og birtingu lyfjaverðskrár þar sem birtar eru m.a. upplýsingar um hámarksverð og greiðsluþátttöku ávísunarskyldra mannalyfja og hámarksverð allra dýralyfja. Jafnframt ákvarðar stofnunin hvort lyf teljist leyfisskylt lyf.

Skiptiskrá

Stofnunin mun halda úti skiptiskrá þar sem samheitalyfjum, líftæknilyfjahliðstæðum og lyfjum sem hafa sambærileg meðferðaráhrif er raðað saman. Stofnunin mun einnig raða þeim lyfjum saman í viðmiðunarflokka til ákvörðunar greiðsluþátttöku.

Fyrirvari: Upptalningin hér að framan er einungis til upplýsinga. Ef munur er á þessum texta og því sem stendur í lögum og reglugerðum gildir það sem stendur í lögum og reglugerðum. Útfærsla hluta verkefnanna sem hér eru nefnd er enn í vinnslu.

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?