Nýjum evrópskum lögum ætlað að koma í veg fyrir að fölsuð lyf berist til neytenda

Athygli markaðs-, heildsölu-, lyfsöluleyfishafa og lyfjaframleiðenda er vakin á reglugerð Evrópusambandsins um öryggisþætti lyfja (e.
Safety Features). Reglugerðin tekur gildi 9. febrúar 2019 og er ætlað að
tryggja rekjanleika lyfjapakkninga á Evrópska efnahagssvæðinu þannig að fölsuð
lyf berist ekki inn í aðfangakeðju og að lokum til neytenda.

Í meginatriðum er
reglugerðin tvíþætt. Annars vegar nær hún yfir skyldubundna og samræmda
öryggisþætti á umbúðum allra lyfseðilsskyldra lyfja.  Hins vegar fjallar
hún um stofnun lyfjaauðkenniskerfis sem nær yfir allt Evrópska efnahagssvæðið.

Með hvaða hætti þurfa íslensk fyrirtæki að bregðast við?

Markaðsleyfishafar þurfa að tryggja að lyf sem þeir bera ábyrgð á
uppfylli kröfur sem reglugerðin kveður á um. Ljúka þarf innleiðingu sk. tvívíðs
strikamerkis ásamt því að hlíta auknum kröfum sem gerðar eru til innsigli
lyfjapakkninga fyrir 9. febrúar 2019.  Að auki þurfa allir þeir sem koma
að aðfangakeðju lyfja og bera ábyrgð á innsetningu eða útskráningu lyfja úr
aðfangakeðjunni, samkvæmt kröfu reglugerðarinnar, að koma sér upp hugbúnaði tengdum Lyfjaauðkenniskerfi Evrópu (e. European Medicines Verification Organisation).  Innleiðing lyfjaauðkenniskerfisins á Íslandi
er á ábyrgð Lyfjaauðkennis ehf. 

Nánari upplýsingar eru veittar hjá Lyfjastofnun eftir þörfum í síma 520-2100 eða í gegnum tölvupóst [email protected]

Ítarefni og erlendir
tenglar
Umrædd reglugerð,
framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2016/161, hefur verið birt í
tengslum við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2011/62/ESB um breytingu á
tilskipun 2001/83/EB um bandalagsreglur um lyf sem ætluð eru mönnum að því er
varðar að koma í veg fyrir ólöglega innkomu falsaðra lyfja í löglega
aðfangakeðju. Íslensk þýðing hennar liggur enn sem komið er ekki fyrir.

Algengar spurningar og
svör birt af Framkvæmdastjórn ESB

European Commission information on
Falsified Medicine

European Medicine Agency (EMA)
information on Falsified Medicine

Upplýsingasíða CMDh

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?