Nýtt frá CHMP – desember 2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 7.-10. desember sl. Mælt var með að fimmtán lyf fengju markaðsleyfi, nokkur lyf fengju viðbótarábendingar, auk þess sem ábending fyrir Veklury (remdesivir) var þrengd.

Í hinni þrengdu ábendingu fyrir Veklury (remdesivir) er tekið fram lyfið sé aðeins ætlað sjúklingum eldri en 12 ára og a.m.k. 40 kg, og nánar tilgreint hvaða sjúklingum með þörf á súrefnisgjöf það gagnist.

Mælt með markaðsleyfi

Sérfræðinganefndin mælti með skilyrtu markaðsleyfi fyrir lyfið Enhertu (trastuzumab deruxtecan) en það er til að meðhöndla HER2-jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum.

Mælt var með að lyfið Heplisav B (hepatitis B surface antigen) fengi markaðsleyfi en það er lyf til forvarnar við lifrarbólgu B.

Inrebic (fedratinib) hlaut jákvæða umsögn sérfræðinganefndarinnar. Þetta er lyf til meðferðar við beinmergstrefjun (e. primary myelofibrosis), sjaldgæfu krabbameini í beinmerg.

Sérfræðinganefndin mælti með markaðsleyfi fyrir Lumoxiti (moxetumomab pasudotox), lyfi við þrálátu eða endurkomnu hárfrumuhvítblæði, krabbameini í þeim hvítu blóðkornum sem nefnast B-eitilfrumur.

CHMP mælti með skilyrtu markaðsleyfi fyrir Retsevmo (selpercatinib) til meðferðar við krabbameinum þar sem genatilfærsla (RET gene fusion) kemur fram, í krabbameini í lungum og skjaldkirtli.

Rukobia (fostemsavir) hlaut jákvæða umsögn sérfræðinganefndarinnar sem meðferð við HIV-1 sýkingu þegar fjöllyfjameðferð gagnast ekki.

CHMP mælti með markaðsleyfi fyrir Sibnayal (potassium citrate / potassium hydrogen carbonate). Þetta er lyf sem til meðferðar við fjarnýrnapíplablóðsýringu (e. distal renal tubular acidosis) sem orsakast af sjaldgæfum erfðagalla og hefur áhrif á getu nýrna til að hreinsa sýru úr blóðinu.

Tukysa (tucatinib) hlaut jákvæða umsögn sem meðferð við HER2-jákvæðu, staðbundnu og langt gengnu brjóstakrabbameini eða brjóstakrabbameini með meinvörpum.

CHMP mælti með markaðsleyfi fyrir tvær líftæknilyfshliðstæður, Kixelle (insulin aspart) til að meðhöndla sykursýki og Yuflyma (adalimumab) við tilteknum bólgu- og sjálfsofnæmissjúkdómum.

Sérfræðinganefndin mælti einnig með markaðsleyfi fyrir fjögur samheitalyf sem eru til meðferðar við ýmsum gerðum krabbameina, svo sem mergæxlum og eitilfrumukrabbameinum; Lenalidomide Krka (lenalidomide), Lenalidomide Krka d.d. (lenalidomide), Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto (lenalidomide), Sunitinib Accord (sunitinib).

Þá mælti CHMP með markaðsleyfi fyrir Ogluo (glucagon í einnota penna), blendingslyfi sem byggir að hluta til á markaðsleyfi GlucaGen/Glucagen Hypokit, við alvarlegu blóðsykurfalli í sykursýki. Umsóknir um blendingslyf byggja að hluta á niðurstöðum forklínískra og klínískra rannsókna á lyfjum sem þegar hafa verið samþykkt, og að hluta til á nýjum gögnum.

Viðbótarábendingar

Níu lyf fengu viðbótarábendingar, BavencioDopteletIscoverKeytrudaNplateNordimetPlavixRinvoq og Spravato.



Frétt EMA um CHMP fund í desember

Dagskrá CHMP fundar í desember 

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?