Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 12.-15. október sl. Mælt var með markaðsleyfi fyrir tíu ný lyf.
Ný lyf
Sérfræðinganefndin mælti með skilyrtu markaðsleyfi fyrir lyfið Tecartus sem er til meðferðar við sjaldgæfu krabbameini í hvítum blóðkornum hjá fullorðnum sjúklingum, möttulfrumukrabbameini.
Mælt var með markaðsleyfi fyrir lyf til genalækninga, Libmeldy. Það er til að meðhöndla sjúkdóminn metachromatic leukodystrophy (MLD). Þetta er sjaldgæfur, arfgengur efnaskiptasjúkdómur sem leggst á taugakerfið, veldur smám saman lömun, vitglöpum og að lokum dauða. Hingað til hefur ekki fundist lækning við MLD.
CHMP mælti með markaðsleyfi fyrir Oxlumo (lumasiran) til meðferðar við arfgengum efnaskiptasjúkdómi, hyperoxaluriu af gerð 1. Lyfið var metið samkvæmt PRIME áætlun EMA, en henni er ætlað að flýta fyrir markaðssetningu lyfja við sjúkdómum þar sem engin önnur úrræði eru til staðar.
Þá var mælt með tveimur lyfjum við HIV sem nota á saman, Rekambys (rilpivirine) og Vocabria (cabotegravir). Þetta eru andretróveirulyf gefin í æð, hin fyrstu sem hafa langtímaverkun.
Lyfið Fintepla (fenfluramine) hlaut jákvæða umsögn sérfræðinganefndarinnar. Lyfið er til að halda niðri flogum hjá þeim sem haldnir eru Dravet-heilkenni.
Mælt var með markaðsleyfi fyrir Leqvio (inclisiran) við frumkominni kólesterólhækkun eða blönduðum blóðfituvandamálum (dyslipidaemia).
Lyfið Palforzia, sem er til að bæla niður hnetuofnæmi hjá börnum og fullorðnum, hlaut jákvæða umsögn sérfræðinganefndarinnar, sem og Trixeo Aerosphere sem er meðferð við lungnateppu til að viðhalda stöðugu ástandi í þeim tilvikum sem önnur úrræði hafa ekki gagnast. Þá mælti sérfræðinganefndin með markaðsleyfi fyrir samheitalyfið Lenalidomide Mylan til að meðhöndla mergæxli og eitilhnútaæxli.
Viðbótarábendingar – ný íkomuleið
CHMP mælti með víðbótarábendingum við lyfin Blincyto, Dupixent, Edistride, Forxiga, Humira, Lacosamide UCB, Opdivo, Recarbrio, Tremfya og Vimpat. Þá var mælt með nýrri íkomuleið fyrir lyfið Plegridy, sem þá yrði hægt að sprauta í vöðva.
Metformín-lyf skimuð fyrir nítrósamínum
Lyfjastofnun Evrópu og lyfjayfirvöld hvers lands á EES svæðinu munu fara fram á að markaðsleyfishafar rannsaki metformín-lyf áður en þau fara á markað, í því skyni að ganga úr skugga um hvort í þeim leynist nítrósamín (NDMA) yfir viðmiðunarmörkum. Þetta er forvarnaraðgerð meðan á rannsóknum á þessum lyfjum stendur, svo tryggja megi öryggi sjúklinga.
Nítrósamín greindust í nokkrum metformín-lyfjum á markaði utan Evrópu seint á síðasta ári. Nítrósamín eru talin geta valdið krabbameini, en þau voru í litlu magni þar sem þau fundust. Engu að síður er mikilvægt að rannsaka lyfin og ferlana sem fylgja framleiðslu þeirra. Sjúklingar eru hvattir til að halda áfram að taka metformínlyf hér eftir sem hingað til, því áhættan af því að meðhöndla ekki sykursýki er mun meiri en lágur styrkur nítrósamína.