Lyfjastofnun Evrópu (EMA), Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins og Samtök forstjóra lyfjastofnana EES ríkjanna (HMA) hafa tilkynnt að sérstakar reglur sem settar voru til að auðvelda aðgengi að lyfjum og bóluefnum á tímum heilsuvár muni smám saman falla úr gildi.
Dæmi um sveigjanleika
Meðal þess sem EMA gerði til að flýta fyrir matsferli bóluefna og lyfja var að taka upp svokallað áfangamat (e. rolling review), en þá voru gögn metin jafn óðum og þau bárust, og flýtimat (e. accelerated assessment) þegar tími EMA til að meta rannsóknargögn var styttur hvað dagafjölda varðaði. Einnig þurfti hefðbundið eftirlit með framleiðslustöðum oft á tíðum að fara fram í gegnum fjarfundarbúnað.
Aðlögunartími
Fram að því að hefðbundnar reglur taka gildi á ný verður veittur aðlögunartími fyrir ýmsa þætti. Sveigjanleiki, sem þegar hefur verið samþykktur vegna áletrana á umbúðir COVID-19 bóluefna, þ.e. að hafa áletranir einungis á ensku, mun gilda til ársloka 2023. Eftir það gilda hefðbundnar reglur um undanþágur áletrana.
Eftirlitsúttektir með framleiðslustöðum og dreifingarferli lyfja (e. GMP og GDP inspections) þurftu mikið til að fara fram í gegnum fjarfundarbúnað á tímum faraldursins, og verður gildi slíkra vottana framlengt til ársloka 2023. Hins vegar þurfti að fresta ýmsum úttektum á covid-tímanum, nokkuð sem tekur tíma að vinna upp. Úttektir eru nú að mestu staðbundnar eins og áður var.
Metið hvað má læra af sveigjanleikareglum
Vinnuhópur eftirlitsmanna hjá EMA mun móta afstöðu til hvernig standa skuli að úttektarmálum árið 2024, og mun einnig fara yfir verkferla úttekta á covid-tímanum svo draga megi af þeim lærdóm til framtíðar. Þá mun stýrihópur um lyfjaskort (e. Medicines Shortage Steering Group (MSSG)) fara yfir hvaða lærdóm megi draga af því að glíma við lyfjaskort á þessum tíma, í þeirri von að hann nýtist ef glíma þarf við alvarlega heilsuvá síðar.
Sveigjanlegri ferlar voru nýttir víðs vegar um heiminn
Sveigjanleiki í matsferlum og eftirliti með COVID-19 lyfjum og bóluefnum var ekki einungis bundinn við Evrópu. Á vegum Alþjóðasambands lyfjastofnana (e. International Coalition of Medicines Regulatory Authorities; ICMRA) var unnið að því með ýmsum hætti að hægt yrði að flýta sem mest fyrir aðgengi að lyfjum og bóluefnum gegn COVID-19 með samvinnu á heimsvísu, án þess þó að slá af gæðakröfum. Sögu ICMRA má rekja aftur til 2012, en tilgangur sambandsins er að stuðla að aukinni lýðheilsu með framsýnni stjórnun og samstarfi lyfjastofnana.
Frétt ICMRA um sveigjanleika vegna COVID-19, júlí 2021